海外 医療機器 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

☆医療機器の輸入を検討中, 日米欧の法規制(違い)を知りたい,
 他社がどの様に海外製造元から情報入手しているか知りたい, といった方にオススメ!
☆本セミナーにご参加頂いたお客様限定で,
 「海外業者からの薬事情報収集シート」特別版を贈呈いたします!

海外医療機器製造業者から
薬事申請
に必要な情報収集をうまく進めるためのポイントと事例

講師

一般社団法人薬事支援機構
経営支援部 部長
川邊翔 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
薬剤師。国内大手医療機器メーカーにて主に承認/認証/届出、保険申請、QMS調査などを経験。また、海外協力工場への教育指導/取引先調査、米国/欧州の規制当局の査察時の通訳、体外診断用医薬品の管理薬剤師業務なども経験。
その後、米国のミシガン大学経営大学院へ進学、MBAを取得。在学中は、米国の大手総合病院、国内戦略コンサルティングファーム、イスラエルの医療機器スタートアップなどでインターンを経験。
薬事支援機構では、薬事をはじめ経営や業務改善など幅広いコンサルティングを行う。

■専門および得意な分野・研究
・医療機器の薬事申請、QMS調査申請
・経営、業務改善のコンサルティング

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2020年10月13日(火) 12:30-16:30
●会場 都内近郊の会場を予定 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■受講対象者様
以下に該当する、輸入商社様/メーカー様
・海外の医療機器を輸入するために薬事を取得したい
・海外と日本の法規制の違いに説明するのに苦戦している
・他社がどのようにして海外製造元から情報を入手しているのか知りたい
など

■講座のポイント
「本当にそれは日本の行政が提出を求めている情報なのか?」
「必要な情報がよく分からないので、もっと詳細に説明してくれないか?」
「全部同時に情報を送るのは無理だ。優先順位をつけてくれないか?」
これらは、海外の医療機器製造元から情報を入手しようとする際、よく聞かれる質問かと思います。
海外製造元と日本で販売するための契約を締結した後、最初に行う事の一つが薬事申請を行うために必要な情報の入手です。しかし、法規制や商習慣などの違いにより、海外製造元が情報の提供を渋る場面が多く、想定以上の労力と時間がかかる場合が少なくありません。
弊社では、そのような場面にお困りの方々へ、海外製造元とのやりとりの代行サービスを提供や、「海外業者からの薬事情報収集シート」をホームページにて公開しています。
https://rso.or.jp/information-collection-sheet/
今回のセミナーでは、弊社のノウハウを可能な限り詳細にご紹介させて頂きます。また、参加いただいた方々限定で、「海外業者からの薬事情報収集シート」の特別版をお渡しし、弊社の活用法をご説明します。

■受講後、習得できること
・主要国(米国、欧州)と日本の法規制の大まかな違いの理解
・情報収集を効率よく進めるための手順とツールの構築
・海外製造元とのやりとりで注意すべき事項の把握

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬機法
・FDA
・CE

■講演中のキーワード
・医療機器
・薬事申請
・外国製造業者
・薬機法の説明
・英語

セミナー内容

1. 日米欧における法規制の違い(承認/認証/届出、PMA/510(k)、CE Markingの違い)
  1.1 申請内容の概要(PMA/510(k))
  1.2 申請内容の概要(CE Marking)
  1.3 日米欧の主な違い

2. 弊社の手法
  2.1 薬事申請業務の流れ
  2.2 外国製造業者とのやりとりに用いているテンプレートツールのご紹介
  2.3 テンプレートツールの活用手順

3. 苦戦するポイントと対応策
  3.1 能動医療機器
  3.2 非能動医療機器
  3.3 プログラム医療機器

<質疑応答・個別相談>

セミナー番号:AA201046

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