生物学的同等性試験 ガイドライン改正 セミナー

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はこちら→ req@johokiko.co.jp



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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

※本セミナーはZoomを用いたオンラインセミナーに変更になりました。(会場では行いません。)

★生物学的同等性試験の第一人者、緒方宏泰先生が講演!
★最新ガイドラインに則り、試験実施法・ポイント・留意点を詳説!


 ・Zoomアプリのインストール、zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
    →参加方法はこちら



(ガイドライン改正を踏まえた)
後発医薬品の生物学的同等性試験実施と留意点

<Zoomによるオンラインセミナー>

講師

明治薬科大学 名誉教授 薬学博士 緒方 宏泰 先生

講師紹介

・国立医薬品食品衛生研究所 客員研究員
・日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会 理事
・日本アプライド・セラピューティクス(実践薬物治療)学会 理事長

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2020年11月9日(月) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん会場での講義は行いません。
●受講料 1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 下記ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

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セミナーポイント

 本セミナーでは、ガイドラインを構成している考え方、ガイドラインの主な事項の設定理由を解説し、生物学的同等性試験の実施と留意点等について言及します。
 生物学的同等性試験に関わる業界関係者の一助になれば幸です。

セミナー内容

1.医薬品のバイオアベイラビリティ
2.生物学的同等性と臨床的同等性
3.経口固形医薬品の生物学的同等性試験
 3.1 経口固形医薬品のバイオアベイラビリティの決定因子
 3.2 生物学的同等性の評価方法
  3.2.1 試験プロトコル
  3.2.2 統計的評価法
  3.2.3 代替法;溶出試験
  3.2.4 変動性が大きな医薬品の同等性評価
 3.3 処方の一部変更した医薬品の生物学的同等性の評価
 3.4 含量の異なる医薬品の生物学的同等性の評価
 3.5 生物学的同等性評価における溶出試験の考え方、用い方
 3.6 生物学的同等性試験ガイドラインの検討事項
4.最近のトピックス
 4.1 後発医薬品の粉末吸入剤の同等性試験
 4.2 後発医薬品の点眼剤の同等性試験
 4.3 生物学的同等性試験ガイドラインの改定点

(質疑応答)

セミナー番号:AA201164

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