GMP 衛生管理 セミナー

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会場開催Zoom

医薬・機器・化粧・食品系セミナー

2月19日(会場受講/見逃視聴なし)→ 

2月19日(会場受講/見逃視聴あり)→ 


2月19日(オンライン受講/見逃視聴なし)→ 

2月19日(オンライン受講/見逃視聴あり)→ 

☆会場受講またはオンライン受講(ご自宅や職場)でのご参加が可能です!
☆コロナウイルスの影響が長引いている今だからこそ、再確認頂きたい内容です!
☆関連ご担当者様以外のご参加も大歓迎です!

「医薬品GMP」現場担当者様に必要な「衛生管理」13ヶ条
〜異物対策、防虫防鼠、無菌管理、ウイルス対策、教育訓練、
査察対応など(構造設備/職員の衛生管理)〜
<会場受講 or オンライン受講(Zoom)の選択性>

講師

C&J 代表 新井一彦 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です(会場受講のみ)

講師紹介

■経歴
 化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索,開発研究に従事。その後,開発医薬品(無菌製剤)の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制,基本構想を構築した。
 平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ,新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
 現在,C&J 代表として,講演,執筆,国内外のGMPコンサル業務活動を推進。

■専門および得意な分野・研究
・国内外原薬/製剤メーカー監査等品質保証業務全般
・GMP基礎,外観検査,教育訓練,GMP適合性調査,外国製造所監査,内部監査・自己点検,衛生管理(防虫防鼠,無菌管理),文書管理,GDP等

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2021年2月19日(金) 10:30-16:30
●会場受講:開催場所
[東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階C会議室 →「セミナー会場へのアクセス」

●受講料
  【会場・オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  【会場・オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

*オンラインセミナー受講希望の方は、下記緑枠内の内容をご確認の上、お申込み下さい。

配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
 お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
 お申込みは4営業日前までを推奨します。
 それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
 テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。


●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

会場開催
会場でも同時開催するセミナーです。※感染拡大防止対策にご協力下さい  
 ・セミナー会場での現金支払いを休止しております
 
 ※新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
 

セミナーポイント

■講座のポイント
 医薬品製造所のGMPレベルは、衛生管理の徹底状況を見れば分かるともいわれる。すなわち、その状態はどの製造所も共通する課題であり、決められたルールを遵守しているかどうかはすべてのGMPルールに通じるものであるからである。
 しかし、一言で「衛生管理」と言っても、多面的であり管理すべき事項は多様である。製造する製品への影響を回避することに関しては、構造設備面、職員(人)の両面からの管理を考慮しなければならない。本セミナーでは、取り組むべき13項目から学ぶ衛生管理を整理し、具体的に課題を明確にする。
 昨今の新型コロナの問題もあり、微生物やウイルス等に対する感染、汚染に対する防御についても注目されている。日常生活においても、衛生管理の感性を高めることはGMP衛生管理にも役立つものであろう。

■主な受講対象者様
1.医薬品等製造担当者(責任者)
2.衛生管理担当者(責任者)
3.品質保証担当者(責任者)
4.教育訓練担当者(責任者)
5.設備管理担当者(責任者)
6.医薬品製造所等への衛生管理用品納入業者
7.医薬品製造所等への設備納入業者
※上記以外の方も大歓迎です。

■受講後、習得できること
1.GMPにおける衛生管理のポイント
2.構造設備の衛生管理のポイント
3.職員の衛生管理のポイント
4.異物対策&防虫対策のポイント
5.無菌管理のポイント
6.GMP適合性調査で指摘される衛生管理不適事例

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GMP省令
・PIC/S GMPガイドライン
・医薬品GMP事例集(2013年版)
・第十七改正日本薬局方
・無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針(平成23年4月20日付)

■講演中のキーワード
・衛生管理
・洗浄、清掃、消毒
・防虫対策
・異物対策
・無菌管理

セミナー内容

1.GMPの前に学ぶべき衛生管理
 1.1 5S活動
 1.2 品質文化(Quality Culture)
 1.3 このような時、あなたはどうしますか?

2. GMPのハード&ソフトに着目して学ぶ衛生管理
 2.1 GMPは法律である
 2.2 GMPの目的と必要性
 2.3 GMPの概念とは
 2.4 GMPのソフトとは
 2.5 GMPのハードとは
 2.6 GMPの三原則

3.自主回収事例から学ぶ衛生管理
 3.1 自主回収クラスの分類
 3.2 主な自主回収事例
 3.3 PMDAホームページに掲載されている回収情報(医薬品)
 3.4 医薬品に求められる品質
  3.4.1 外観不良はどこで発見されるのか?
  3.4.2 医療機関(病院・薬局)の調剤手順
  3.4.3 品質情報の集計の例
  3.4.4 異物が原因の回収事例

4.衛生管理基準書から学ぶ衛生管理
 4.1 三大基準書
 4.2 手順書(SOP)
  4.2.1 SOPは誰が作成するか?
  4.2.2 SOPは誰が確認・承認するのか?
 4.3 効率的な手順
 4.4 こんなことはないですか?

5.構造設備管理から学ぶ衛生管理
 5.1 GMP準拠の設備・機器とは
 5.2 製薬用水設備の管理
  5.2.1 製薬用水設備設計の基本的考え方
  5.2.2 構造設備の注意点
 5.3 空調設備の管理
  5.3.1 HEPAフィルタについて
  5.3.2 HEPAフィルタの管理
  5.3.3 クリーンルームの清浄度区分について
  5.3.4 空調設備の特徴と管理
 5.4 設備の清掃・保守・洗浄

6.職員の管理から学ぶ衛生管理
 6.1 職員の健康管理
 6.2 健康チェック
 6.3 製品への血液付着の問題
 6.4 作業室への入室
 6.5 人体から発生する微粒子・微生物
  6.5.1 喫煙の影響
 6.6 更衣手順
 6.7 毛髪(体毛)モニタリング(事例)
  6.7.1 お掃除ロボットの利用
 6.8 職員への教育
 6.9 手洗い方法(衛生管理の基本)
  6.9.1 OSCEなんてこわくない
  6.9.2 あわあわ手あらいのうた
  6.9.3 手洗いの時間・回数によるウイルス除去効果(研究事例)
  6.9.4 手洗いミスが発生しやすい部位

7.設備の清掃・保守・洗浄から学ぶ衛生管理
 7.1 清掃の計画的実施
 7.2 「ディズニーの片づけ」から学ぶ、仕事に対する真摯な姿勢
 7.3 クリーンルームの清掃方法
  7.3.1 床の清掃
  7.3.2 一方向の拭取り
  7.3.3 壁の清掃
  7.3.4 天井の清掃
 7.4 バリデーションとは
  7.4.1 洗浄バリデーション

8.異物対策から学ぶ衛生管理
 8.1 異物混入の起こりやすい現場
 8.2 異物発生源となる箇所(事例紹介)
 8.3 3つの目(鳥の目、虫の目、魚の目)
 8.4 カモかウサギか
 8.5 異物のトレンド分析
  8.5.1 異物調査
  8.5.2 錠剤中異物調査の一例

9.防虫対策から学ぶ衛生管理
 9.1 防虫モニタリングと評価
  9.1.1 虫の侵入形態
  9.1.2 防虫モニタリング機器の例
  9.1.3 捕虫数の見える化
  9.1.4 年間捕虫数推移の見える化
  9.1.5 虫の同定
  9.1.6 室内発生虫に対する清掃の基本
  9.1.7 虫を入れない(侵入防止対策)

10.無菌管理から学ぶ衛生管理
 10.1 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針
  10.1.1 具体的な教育訓練事項
 10.2 作業者・製造環境の管理とモニタリング
  10.2.1 無菌室内での作業者の行動制限
 10.3 消毒剤の効果と作用機構
 10.4 更衣トレーニングの重要性
 10.5 更衣室管理

11.教育訓練から学ぶ衛生管理
 11.1 教育訓練に求められること
 11.2 PIC/S-GMPガイドラインでの記載
 11.3 GMPを浸透させる難しさ
 11.4 教育訓練の進め方
  11.4.1 教育訓練方法の工夫
  11.4.2 教育の有効性とは何か?

12.GMP文書の記録方法&修正方法から学ぶ衛生管理
 12.1 GMP文書の記録記入方法(例)
 12.2 GMP文書の記録修正方法(例)
 12.3 文字修正のチェックポイント

13.GMP調査から学ぶ衛生管理
 13.1 GMP調査ではどのようなことを調査されるのか?
 13.2 GMP適合性調査の概要
 13.3 GMP適合性調査の目的
 13.4 山口県によるGMP適合性調査の手順例
 13.5 6つのサブシステムの確認項目
 13.6 衛生管理関連の指摘事項例(PMDA)
 13.7 行政による立ち入り検査の手法の見直し
  13.7.1 無通告査察で見えてきたもの

<質疑応答>

セミナー番号:AA210231

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