バリデーション入門 セミナー(会場開催)
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会場開催

医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★GMPに長く携わってきた講師が、「バリデーション」について丁寧に解説致します!

【会場開催】
初任者のためのバリデーション講座
~バリデーションの概要や手順、文書作成について~

講師

GMPコンサルタント 小俣一起 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

昭和44年4月 大正製薬(株)大宮工場入社、製造部 33年、品質管理部 5年、
品質保証部 3年。平成21年1月 大正製薬(株)退社。
この間、大宮工場部長、製造管理者、日薬連GMP委員(10年)等を歴任。
平成21年6月 NPO日本食品安全協会理事・GMP監査員
平成25年8月 (社)日本GMP支援センター理事。現在に至る。

■専門・得意分野
・医薬品の製造管理及び製造技術開発
・GMP適合性の監査

日時・会場・受講料

●日時 2022年9月13日(火) 12:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階D会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

会場開催
会場で開催するセミナーです。※感染拡大防止対策にご協力下さい  
 ・セミナー会場での現金支払いを休止しております
 
 ※新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
 

セミナーポイント

医薬品の製造に従事する方々(製造部門、品質部門)は「バリデーション」と言う言葉をよく聴かされます。従って、これらの概要については周知しているものと思われます。しかし、これらを正しく理解し、実施できる人、また説明できる人は多くはありません。
医薬品の製造において「バリデーション」は製造販売承認や製造業許可と切り離せない関係にあります。本講座では、実際にバリデーションを実施する場合の製造部門に於ける必要項目(基準、適格性、検証、照査、文書化と承認)及びその手順と注意事項を中心に説明を行います。

■受講後、習得できること
・「バリデーション」と「キャリブレーション」の関係
・「バリデーション」とは何か、そしてなぜ必要なのか
・DQ(Design Qualification)とUSR(User requirements specification)の関係
・バリデーションと適格性(Qualification)や照査(Verification)の違い
・PIC/S GMPガイドラインの概要(Annex 15)
・これらの実施方法及び関係する文書の作成方法等

セミナー内容

1.バリデーションとキャリブレーションの関係

2.バリデーション
 2.1 バリデーションの目的
 2.2 バリデーションの概念
 2.3 バリデーションの必要性(GMPの要求事項)
 2.4 要件化された背景(事例)
 2.5 バリデーションの種類
 2.6 バリデーションの実施・手順と注意事項

  2.6.1 設備・装置のバリデーション
  @ 適格性評価(DQ、IQ、OQ、PQ等)について
  A DQにおけるURSについて
  2.6.2 製造方法(製造工程・操作手順)のバリデーション(プロセスバリデーション)について
  2.6.3 製造支援設備のバリデーションについて
  @ 製造用水
  A 空調設備
  2.6.4 その他のバリデーション
  @ 洗浄バリデーション
  A 変更時のバリデーション
  B 再バリデーション
  C 製品品質の照査
  2.6.5 PIC/S GMPガイドライン(Annex 15)
      (*Qualification(適格性評価)、Verification(検証)含めて)
 2.7 バリデーションの文書作成方法・ポイントと承認
  2.7.1 バリデーション組織
  2.7.2 バリデーション手順書
  2.7.3 バリデーション実施計画書
  2.7.4 バリデーション実施報告書
  2.7.5 製造記録

3.GMP省令改正とGMP事例集2022年版について

セミナー番号:AA220948

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