11月24日セミナー「医療機器ラベリング」★警告・注意の表記、多言語対応ピクトグラム・UDIマーキング等を理解。
サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
ライブ配信
8月
9月
10月
11月〜

化学・電気系 その他各分野
ライブ配信
8月
9月
10月
11月〜
情報機構 技術書籍情報機構 技術書籍
技術書籍 一覧技術書籍 一覧
   <新刊書籍>
  ・  CN燃料最新動向
電子書籍電子書籍
化学物質管理化学物質管理
通信教育講座通信教育講座
LMS(e-learning)LMS(e-learning)
セミナー収録DVDDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2022/7/7更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  



会場開催

医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★警告・注意の表記、多言語対応ピクトグラム、UDIマーキング等を理解。


医療機器ラベリング
−ISO、IEC、FDAガイドライン、MDR等の要求事項を踏まえて−

<東京会場セミナー>

講師

中村MDオフィス 代表 中村 雅彦 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴等
 富士フイルム(株)にて医療機器の設計開発,規格・法規制対に20年,国内・欧州・米国他海外への薬事申請業務,QMS対応に10年従事した後,コンサルティング会社にて薬事申請支援,コンサルティング業務に2年従事する。
 2014年4月に中村MDオフィスを設立。薬事申請書作成,QMS構築,コンサルティング業務を行っている。

■専門および得意な分野・研究
医療機器の規格・法規制(日本,米国,欧州,中国,韓国,台湾)

■本テーマ関連学協会での活動
埼玉県医療機器工業会 会長
埼玉県薬事団体連合会 理事
元医機連 法制委員会委員


日時・会場・受講料

●日時 2022年11月24日(木) 10:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階D会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
 ※新型コロナウイルスの感染防止の一環として昼食の配布は中止させて頂きます。
 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

会場開催
会場で開催するセミナーです。※感染拡大防止対策にご協力下さい  
 ・セミナー会場での現金支払いを休止しております
 
 ※新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
 

セミナーポイント

■講座のポイント
 日米欧の医療機器ラベリングの要求事項を解説します。
 ラベリングとは何か、ラベリングの要求事項とガイドライン、ラベリングに関するISO/IEC/JIS等の規格、要求事項への対応方法について説明します。
 特にラベリングの実務で重要な警告・注意の表記、多言語対応のためのピクトグラム、UDIのマーキング等についても解説していきます。

■受講後、習得できること
・日米欧のラベリング要求事項と対応方法の理解
・警告、注意文の書き方
・医療機器のラベリングに関する規格の理解
・ピクトグラムの使い方の理解
・UDIに関する理解

セミナー内容

1.はじめに
 1.1 ラベルとラベリング
 1.2 ラベリングのガイドライン
 1.3 リスクマネジメントとラベリング
 1.4 ユーザビリティとラベリング
2.ラベリングの要求事項
 2.1 日本の要求事項
 2.2 米国の要求事項
 2.3 欧州の要求事項
3.ピクトグラムを用いたラベリング
 3.1 ピクトグラムとは
 3.2 ピクトグラムを用いた省スペース
 3.3 ピクトグラムによる多言語対応
 3.4 ピクトグラムの規格
 3.5 規格にないピクトグラムを使うには
  3.5.1 新規ピクトの作成
  3.5.2 ピクトの評価
4.ユーザビリティとラベリング
 4.1 ユーザビリティとラベリング
 4.2 ラベリングの評価
  4.2.1 サンプル数
  4.2.2 被験者
5.UDIとラベリング
 5.1 UDIとは
  5.1.1 UDIの定義
  5.1.2 UDIの目的
  5.1.3 識別子とデータフォーマット
  5.1.4 識別コードとバーコードの種類
 5.2 UDIの要求事項
  5.2.1 UDIの要求事項(米国)
  5.2.2 UDIの要求事項(欧州)
  5.2.3 UDIの要求事項(日本)
 5.3 UDIマーキング
  5.3.1 包装のマーキング
  5.3.2 ダイレクトマーキング
 5.4 UDIのデータベース登録
  5.4.1 事業者コード
  5.4.2 GUDIDの登録(米国)
  5.4.2  Eudamedの登録(欧州)
 5.5 各国のUDI規制の動向(スケジュール)
6.警告・注意
 6.1 警告・注意の表記
 6.2 警告・注意文の作成
  6.2.1 警告・注意文に必要な内容
  6.2.2 表現、文体
  6.2.3 文の長さ
 6.3 警告・注意ラベルの作成
  6.3.1 シグナルワード
  6.3.2 メッセージ
  6.3.3 ピクログラム
  6.3.4 文字サイズ、字体
 6.4 警告・注意ラベルの多言語対応と管理

(質疑応答)

セミナー番号:AA221190

top

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 技術セミナー・技術書籍の情報機構 All Rights Reserved.