☆本講座では、以下のようなポイントを軸に、丁寧に解説いたします！
【制定の背景】臨床研究法の全体像／契機となったディオバン事件の本質等。
【臨床研究法】観察研究の位置付け／臨床試験情報登録／利益相反と監査。
【倫理指針】適切な同意の考え方／ICやオプトアウト手続の見直し。
【課題と期待】2024年以降における、GCP省令を含む関連法規制の展望。
☆会場では、個別のご質問も大歓迎です。是非、この機会をご活用ください！
改正臨床研究法及び倫理指針への対応
～臨床研究法改正の論点、倫理指針改正の論点、
臨床試験関連規制の課題と今後の期待～
<東京・会場開催セミナー>
講師
アンテレグループ合同会社 代表社員
オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所 代表
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター 理事
新見智広 先生
講師紹介
■経歴
ファイザー、ガルデルマ、そーせい等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験をした。その後、医薬品・医療機器開発、医事・薬事法務及び品質マネジメント（ISO9001）等に関するサポート及びコンサルタント業務を行い現在に至る。
■これまで経験した主な業務
①日米欧、大規模から中小規模の異文化環境下での医薬品及び医療機器の開発業務
②ローカル及びグローバルプロジェクトマネジメント
③部門責任者として組織マネジメント及びピープルマネジメント
④製薬会社、CRO、SMO、セントラルラボ及び倫理委員会といった医薬品開発の全てのキープレーヤー
⑤シニアマネジメントとしてのビジネスマネジメント
⑥メディカル領域（医療機関、製薬会社、医療機器会社、CRO、SMO）を対象とした医薬品開発の実施のための品質マネジメントシステム（QMS）の導入支援及びISO認証取得コンサルテーション
⑦QMS（ISO9001）審査員及び技術専門家
⑧ヘルスケアビジネス法務（薬機法・医療法・行政法・会社法・商法・民法等）
⑨医療機器、化粧品等の製造業／製造販売業許可、品目承認等の各種申請／届出に関する業務
■専門および得意な分野・研究
・医薬品・医療機器開発（特に皮膚科，感染症，循環器の領域に多くの経験）
・医薬品開発の品質マネジメント（ISO9001）
・ヘルスケアビジネス法務（薬機法・医療法・行政法・会社法・商法・民法等）
■本テーマ関連学協会での活動
・東京都行政書士会会員
・日本品質管理学会（JSQC）会員
・QMS（ISO9001）審査員
・Research Quality Association (RQA）会員
・元日本QA研究会（JSQA）国際委員会副委員長及びGCP部会幹事
日時・会場・受講料
●日時 2023年12月19日（火） 13:00-16:30 ※途中、小休憩を挟みます。
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第3講習室
●受講料 1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。
●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
＊ＰＣ実習講座を除きます。
■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →
会場で開催する対面セミナーです。
・東京都内の会場を中心に開催しております。詳細は各セミナーページの案内をご参照ください。
・新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に関する 弊社の対応はこちら
・セミナー費用等について、当日会場での現金支払はできません。
・昼食の提供もございませんので、各自ご用意頂ければと存じます。
セミナーポイント
■講座のポイント
臨床研究実施の手続や臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度等を定めた臨床研究法が、2017年4月14日に公布されました。その約1年後、臨床研究施行規則が2018年2月28日に公布され、臨床研究法と併せて2018年4月1日から施行されました。
従来、本邦における臨床研究については、「臨床研究に関する倫理指針」という、いわゆるガイドラインの下で実施されてきました。その後、臨床研究に係る不正行為が相次いで発覚し、法制化されました。
一方、欧米諸国では、以前より、介入のあるClinical ResearchとしてのClinical Trialは、全てICH-GCPというガイドラインの対象とされてきました。
このように、本邦と欧米では臨床研究（試験）に関して、見かけ上、レギュレーションギャップがあります。しかしながら、これはあくまでも見かけ上のものであって、同じ人を対象とした臨床研究（試験）のあり方に、国内外で本質的な違いがあって然るべきではありません。また実際に、臨床研究法の施行後、本邦の臨床研究が停滞しているという現実も看過することはできません。
本講座では、まず臨床研究法や倫理指針の歴史から、それらの目的や制定趣旨を確認します。そして、今般の改正臨床研究法及び倫理指針の論点とそれらへの対応を検討します。さらに、GCP省令を含む本邦の臨床試験関連規制の課題と今後の期待について論説します。
■受講後、習得できること
・臨床研究法及び倫理指針の目的と制定趣旨
・改正臨床研究法及び倫理指針の論点
・臨床試験関連規制の課題
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・臨床研究法
・倫理指針
・GCP省令
■講演中のキーワード
・臨床研究法
・倫理指針
・GCP省令
セミナー内容
1 倫理指針から臨床研究法へ
1.1 臨床研究法はなぜ作られたのか？
1.2 臨床研究法の全体像
1.3 ディオバン事件の本質
2 臨床研究法改正の論点
2.1 観察研究にも適応されるの？
2.2 そもそも臨床試験情報登録の目的は？
2.3 COIと監査？
3 倫理指針改正の論点
3.1 適切な同意とは？
3.2 ＩＣの見直し
3.3 オプトアウト手続の見直し
4 臨床試験関連規制の課題と今後の期待
5 質疑応答&個別質問(相談)
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