リスクマネジメント・アプローチによる
医療機器の不具合調査　

＜会場開催セミナー＞

講師

ミッドケープ・アンド・カンパニー株式会社 代表取締役　中崎知道 先生

講師紹介

■経歴
内資・外資の医療機器・医薬品メーカーで30年に渡り、設計開発・臨床開発・薬事・品質保証・市販後安全の実務を経験し、医療機器業界の代表として9年間にわたり国際活動を行った。
現在は医療機器と再生医療等製品のコンサルテーションの会社を立ち上げると共に、東北大学病院臨床研究推進センター・客員教授、沼津工業高等専門学校・非常勤講師、国内外の専門家活動も行っている。

■専門および得意な分野・研究
高分子化学、人工臓器、生命医科学
QMS、リスクマネジメント、プロジェクトマネジメント
文献調査による市場動向分析

■本テーマ関連学協会での活動
日本人工臓器学会（研究テーマ：レギュラトリーサイエンス）
実践に基づく医療イノベーション研究会（研究テーマ：科学哲学、社会システム）
公益財団法人日本適合性認定協会／技術専門家
福岡県／ふくおか医療福祉関連機器開発・実証コーディネータ
WHO／Technical Officer
独立行政法人日本貿易振興機構／ものづくり・サービス産業海外展開専門家

日時・会場・受講料

●日時　2024年1月22日（月）　12:30-16:30　※途中、小休憩を挟みます。
●会場　[東京・大井町]きゅりあん5階第2講習室　→「セミナー会場へのアクセス」
●受講料　1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・撮影行為は固くお断り致します。
　●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
　●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
　　場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
　　＊ＰＣ実習講座を除きます。

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■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

会場で開催する対面セミナーです。

・東京都内の会場を中心に開催しております。詳細は各セミナーページの案内をご参照ください。
・新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に関する 弊社の対応はこちら
・セミナー費用等について、当日会場での現金支払はできません。
・昼食の提供もございませんので、各自ご用意頂ければと存じます。

セミナーポイント

■講座のポイント
医療機器は約30万種と言われるほど多種であり、さらに医療機器の不具合は思いもよらぬ原因とタイミングで発生する。故に不具合調査はケース・バイ・ケースであり、SOPで定型業務として取り扱うにはあまりにも複雑である。そこで本講座では、医療機器における不具合調査の基礎知識だけではなく、不具合が発生した場合のリスクマネジメントのノウハウについて、過去事例を用いて具体的に解説する。講座の最後には、照会事例に対する討議も用意しているので、可能な範囲で具体的な質問を出して下さい。
＊セミナー事前のご質問も受け付けております！

■受講後、習得できること
・QMS・リスクマネジメントと市販後安全活動の関係
・不具合報告の実務
・回収・改修・モニタリングの実務

■受講対象
・市販後安全活動の実務者
・医療機器ビジネスを始めた医薬品企業
・医療機器のスタートアップ企業

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO 13485:2016/JIS Q 13485:2018/21 CFR Part 820/平成16年厚生労働省令第169号
・ISO 14971:2019/JIS T 14971:2020
・平成16年厚生労働省令第135号/21 CFR Part 803
・21 CFR Part 7/21 CFR Part 806/21 CFR Part 810

■講演中のキーワード
・QMS
・リスクマネジメント
・Post-market Safety/Vigilance
・Medical device reporting
・Recall/Correction (including patient monitoring)

セミナー内容

１．リスクマネジメントと市販後安全活動
　1-1.リスクマネジメント
　　1-1-1.リスクの意味を理解する
　　1-1-2.システム思考を理解する
　1-2.市販後安全活動
　　1-2-1.不具合報告の実務を理解する
　　1-2-2.回収/改修/モニタリングの実務を理解する

２．不具合発生時の調査戦略
　2-1.設計・開発プロセスの検証
　2-2.製造プロセスの検証
　2-3.製造販売業者におけるプロセスの検証

３．回収事例を用いた演習
　3-1.事例の分析
　　3-1-1.原因の推定
　　3-1-2.是正・予防措置の検討
　3-2.事例研究
　　3-2-1.原因について自由討論
　　3-2-2.是正・予防措置について自由討論

４．まとめ

＜終了後、質疑応答＞