医療機器のプロジェクトマネジメント実践（ハンズオン）

＜会場開催セミナー＞

講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 先生
mk DUO合同会社 シニアエキスパート 久保田達也 先生

講師紹介

（肘井先生）
■主経歴
20年以上、メーカ−（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

（久保田先生）
■主経歴
35年以上、メーカー（オリンパス�梶jで医療機器の新製品開発に従事、医療プロフェッショナルと協働し多くの治療機器・手技を企画・開発・設計、各国規制対応を含めたマーケティング、M＆A、モノづくり部門の人事・組織強化・人材育成を経験。

日時・会場・受講料

●日時　2024年1月18日（木）　10:30-16:30　※途中、お昼休みと小休憩を挟みます。
●会場　[東京・大井町]きゅりあん5階第1講習室　→「セミナー会場へのアクセス」
●受講料　1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
　※当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・撮影行為は固くお断り致します。
　●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
　●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
　　場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
　　＊ＰＣ実習講座を除きます。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

セミナーポイント

■セミナーポイント
　昨今の海外の医療機器規制（特に欧州）では、顧客要望から定性的な開発コンセプトを定めて、その定性的なコンセプトを定量化し、医療機器の医学的有効性や安全性に関する設計インプットを定める設計管理が要求され、医療機器開発の肝の部分となっています。
この流れはISO13485:2016の開発ステップと一致しており、規制対応と製品開発を一致させながら進めることが医療機器を効率的に開発する方法となります。
　本セミナーではその進め方を座学で説明し、ハンズオンを通じて、その具体的な実施方法および管理方法を理解してもらいます。

■受講後、習得できること
・規制／規格の対応と各開発ステップの関係性
・トレーサビリティマトリックス
・フロントローディング
・プロジェクトマネジメントオフィス（PMO）

セミナー内容

■講演プログラム
1.近年の医療機器規制(欧州MDRを例として)
　1.1　欧州MDRが要求していることとは？
　1.2　Claimed Benefit／Claimed Performance／Claimed Safety
　1.3 設計インプットとアウトプット

2.ISO13485の開発ステップと医療機器規制の関係性
　2.1　ユーザーニーズ
　2.2　設計インプット
　2.3　設計（製品／工程）
　2.4　設計アウトプット
　　2.4.1　Verification
　　2.4.2　Validation
　　2.4.3　次工程へのトレーサビリティ

3.製品開発のマネジメント方法
　3.1　PMO
　3.2　フロントローディング

4.ハンズオン
　4.1　ユーザニーズから設計インプットの導き方
　　4.1.1　設計コンセプト
　　4.1.2　使用目的
　　4.1.3　臨床的利益
　　4.1.4　臨床性能
　　4.1.5　試験方法/合否判定基準

（質疑応答）