JIS T 62366-1:2022に則った
医療機器のユーザビリティ実務（ハンズオン）

＜会場開催セミナー＞

講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 先生
mk DUO合同会社 シニアエキスパート 久保田達也 先生

＊ 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

（肘井先生）
■主経歴
20年以上、メーカ−（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

（久保田先生）
■主経歴
35年以上、メーカー（オリンパス�梶jで医療機器の新製品開発に従事、医療プロフェッショナルと協働し多くの治療機器・手技を企画・開発・設計、各国規制対応を含めたマーケティング、M＆A、モノづくり部門の人事・組織強化・人材育成を経験。

日時・会場・受講料

●日時　2024年1月30日（火）　10:30-16:30　※途中、お昼休みと小休憩を挟みます。
●会場　[東京・大井町]きゅりあん5階第1講習室　→「セミナー会場へのアクセス」
●受講料　1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
※当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・撮影行為は固くお断り致します。
　●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
　●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
　　場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
　　＊ＰＣ実習講座を除きます。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

セミナーポイント

■セミナーポイント
　2024年の4月から日本の薬機法でもユーザビリティの対応が必須となります。ユーザビリティの規格であるJIS T 62366-1:2022はその要求事項の理解が難しく、手順の作成及びユーザビリティ試験の実施が十分に展開できていないケースが散見されます。
　本セミナーでは規格要求事項の解説に加えて、実際に使用関連の仕様様から総括的評価の計画書までを作成し、具体的な進め方についても解説します。

■受講後、習得できること
・ユーザビリティエンジニアリングプロセスの理解
・タスク分析の理解
・クリティカルタスクの理解
・総括的評価の理解

セミナー内容

■講演プログラム
1.ユーザビリティエンジニアリング
　1.1　ユーザビリティエンジニアリングとは
　1.2　ユーザビリティエンジニアリングプロセス
　　1.2.1　使用目的/使用者/環境の特定
　　1.2.2　使用関連のハザードの特定
　　1.2.3　誤使用のリスクの推定
　　1.2.4　リスクコントロール手段
　　1.2.5　使用安全の妥当性確認
　　1.2.6　残留リスクの受容性
　1.3　ユーザビリティファイル

2.ハンズオン
　2.1　使用目的の決定
　2.2　HFE計画書
　2.3　タスク分析
　2.4　誤使用リスクの推定
　2.5　リスク低減策
　2.6　総括的試験計画書

（質疑応答）