ISO9001に学ぶ医薬品開発QMSと
グローバルスタンダードのSOPのあり方
〜チェックリスト的アプローチからの脱却、今すぐ作成・見直しすべきSOPとは？
SOPの観点からのCROオーバーサイトのポイント〜
<東京・会場開催セミナー>

講師

アンテレグループ合同会社　代表社員
オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所　代表
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター　理事
新見智広 先生

講師紹介

■経歴
　ファイザー、ガルデルマ、そーせい等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験をした。その後、医薬品・医療機器開発、医事・薬事法務及び品質マネジメント（ISO9001）等に関するサポート及びコンサルタント業務を行い現在に至る。

■これまで経験した主な業務
�@日米欧、大規模から中小規模の異文化環境下での医薬品及び医療機器の開発業務
�Aローカル及びグローバルプロジェクトマネジメント
�B部門責任者として組織マネジメント及びピープルマネジメント
�C製薬会社、CRO、SMO、セントラルラボ及び倫理委員会といった医薬品開発の全てのキープレーヤー
�Dシニアマネジメントとしてのビジネスマネジメント
�Eメディカル領域（医療機関、製薬会社、医療機器会社、CRO、SMO）を対象とした医薬品開発の実施のための品質マネジメントシステム（QMS）の導入支援及びISO認証取得コンサルテーション
�FQMS（ISO9001）審査員及び技術専門家
�Gヘルスケアビジネス法務（薬機法・医療法・行政法・会社法・商法・民法等）
�H医療機器、化粧品等の製造業／製造販売業許可、品目承認等の各種申請／届出に関する業務

■専門および得意な分野・研究
・医薬品・医療機器開発（特に皮膚科，感染症，循環器の領域に多くの経験）
・医薬品開発の品質マネジメント（ISO9001）
・ヘルスケアビジネス法務（薬機法・医療法・行政法・会社法・商法・民法等）

■本テーマ関連学協会での活動
・東京都行政書士会会員
・日本品質管理学会（JSQC）会員
・QMS（ISO9001）審査員
・Research Quality Association (RQA)会員
・元日本QA研究会（JSQA）国際委員会副委員長及びGCP部会幹事

日時・会場・受講料

●日時　2024年2月27日（火）　13:00-16:30　※途中、小休憩を挟みます。
●会場　[東京・大井町]きゅりあん5階第1講習室　→「セミナー会場へのアクセス」
●受講料　1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・撮影行為は固くお断り致します。
　●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
　●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
　　場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
　　＊ＰＣ実習講座を除きます。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

セミナーポイント

■講座のポイント
ICH-GCPに新しく取り入れられた品質マネジメントシステム（QMS）の概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード（国際標準）であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方（の一部）です。

各局の対応の状況を見てみると、ICHが2016/11/9にICH-E6（R2）を発出後、EMAが2017/6/14、やや遅れてFDAが2018/2/28、順次改訂ICH-GCPの運用を開始しています。
これに対し日本では、EMAとのレギュレーションラグ２年以上の2019/7/5、J-GCPといわれる省令GCPの本文には手を加えず、GCPガイダンスその他の通知を利用した形での運用を開始させています。そして、それに対する業界の反応を見ると、「品質マネジメント」でも「リスクベーストアプローチ」でもなく、「リスクマネジメント」と「イシューマネジメント」を行うことが、さも新レギュレーション対応であるかのような動きがあります。

改訂ICH-GCPのメッセージは、「efficiency＝効率」です。そしてこの「効率」こそ、欧米と比較した場合の、日本の治験や医薬品開発の弱点であったはずです。したがって、われわれは、今般の改訂ICH-GCPを契機として、この「効率」改善に向けた取り組みを行わなければならないはずです。つまり、われわれがまず取り組むべきは、「リスクマネジメント」でも「イシューマネジメント」でもなく、「リスクベーストアプローチ」を基本方針とした「品質マネジメント」なのです。

本講座では、まず改訂ICH-GCPのメッセージを正しく理解するため、ISO9001に基づくグローバルスタンダードの品質マネジメントについて概説します。そして、QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくためのアプローチの1つとして、本講座のメインテーマであるSOPについて学びます。具体的には、QMSのツールとしてのSOPはどうあるべきか？記録管理のグローバルスタンダードとは？生産性向上につながるSOPとは？無駄なSOPとは？今すぐ作成・見直しすべきSOPとは？SOPの観点からのCROオーバーサイト等について解説します。そして、最終的には、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへ導くことを目標とします。

■受講後、習得できること
・ISO9001による品質マネジメントの基本的な考え方
・ISO9001とICH-GCPの関係
・医薬品開発QMSについて
・QMSのツールとしてのSOPのあり方
・海外規制当局（FDA/EMA）が求めるグローバルSOP

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・ISO9001：2015
・ICH-GCP/ICH-E6（R2）
・薬機法/J-GCP

■講演中のキーワード
・SOP
・ICH-GCP
・ISO9001
・品質マネジメントシステム（QMS）
・臨床試験
・医薬品開発

セミナー内容

1．Terminology
　1)「Quality」について
　2)「Management」について
　3)「System」について

2．ISO9001による品質マネジメント
　1)ISO9001について
　2)７つの原則とは？
　3)品質マネジメントの目的は？

3．ISO9001とICH-GCP
　1)品質マネジメント≠リスクマネジメント
　2)改正ICH-GCPの真のメッセージとは？
　3)品質マネジメント≠リーガルマネジメント

4．医薬品開発QMSについて
　1）“fit for purpose”といっても！？
　2)キーワードは「明確化」！！
　3) ISO9001に基づくQMSの姿とは？

5．医薬品開発QMSにおけるSOP
　1)ムダな文書・記録とは？
　2)生産性向上につながるSOPの３つのSとは？
　3)ムダなSOPはいますぐ捨てよう！
　4)避けるべき表現とは？
　5)GCP，ガイドライン等の規制はどこまで盛り込むべきか？
　6)今すぐ作成・見直しすべきSOPとは？
　7)手順と手順書は別物なの？
　8)SOPマネジメントシステムのあり方
　9)グローバルSOPとローカルSOPの考え方
　10)SOPで絶対にやってはいけないこと！！

6．SOPの観点からのCROオーバーサイト（Oversight）

7．質疑応答＆個別質問(相談)