PMの考え方から学ぶ！
医薬品開発プロジェクトマネジメント基礎
・体験型セミナー2024
〜ケーススタディ(失敗・成功例)と共に課題解決への適切なアプローチを共有する〜
<東京・会場開催セミナー>

講師

膳Laboつくば株式会社
代表取締役
梶井寛 先生
(元アステラス製薬株式会社)

講師紹介

■経歴
【職歴】
1985年4月　山之内製薬(現アステラス製薬)へ入社。動物用医薬品の開発。
1989年8月　ライセンス部で業務
1993年6月　臨床開発部で業務
1999年8月　プロジェクトマネジメント部（開発本部）　プロジェクトリーダー
2005年5月　FDAによる薬事研修に参加
2010年10月　ビジネススクールでMBAを取得
2011年10月　プロジェクトマネジメント部(研究本部)　 プロジェクトリーダー
2019年3月　定年退職
2020年5月　膳Laboつくば株式会社を設立
2020年9月　(株)クスリのアオキに入社。調剤業務
2022年8月　(株)クスリのアオキを退職
2022年10月　サラウンド(株）管理薬剤師(兼業)
現在に至る

【学歴】
・薬学修士
・MBA
・国際中医薬膳師

日時・会場・受講料

●日時　2024年2月21日（水）　10:00-17:00
　　　　　　2024年2月22日（木）　10:00-16:00　　　※途中、お昼休みと小休憩を挟みます。
●会場　[東京・京急蒲田]大田区産業プラザ（PiO）6階E会議室　→「セミナー会場へのアクセス」
●受講料　1名68,200円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき57,200円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・撮影行為は固くお断り致します。
　●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
　●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
　　場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
　　＊ＰＣ実習講座を除きます。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

セミナーポイント

■講座のポイント
　PJリーダー(PL)が予算と計画の承認を得て、開発がスタートします。ここでのPJマネジメントの仕方は千差万別で、個々のPLはまるで個人商店のようなものです。スムーズな開発の進行と最短の承認に何が大きく影響するかと言えば、「経験値」の違いです。経験年数が長ければ、それだけ多くの「問題発見」と「問題解決」の能力が向上します。開発期間中にどのような問題に直面し、どのような解決法があるのか、短時間で数多く問題に直面することで、飛躍的にPLの質が上がります。
　巷では、PLとして、チームマネジメント・コミュニケーション・リスクマネジメント・ネゴシエーション・グルーバルマネジメントのスキルが必要などと言われていますが、大切なことは実践でその能力が発揮できるか否かです。
　18年のPJマネジメントを通じて出くわした問題を基に、まずは参加者様自らに解決策を考えて貰います。その後、チームメンバー内で話し合い(集団知の活用）、発表して貰います。最後に講師から模範解答を紹介し、PLの落とし穴等もお話しします。
　2日間のセミナーで、約30の問題を解決して貰います。ここで、ネガティブな情報を発信する場合、CMC・Market・臨床管理・経営企画では受け止め方が異なります。また、現場とトップでは重視する指標も違います。現場レベル・他部署・トップの見方を考慮、発信して初めて「俯瞰的」な見方ができていると言えます。
　新薬開発部門の目標は申請・承認取得です。講師の調剤経験から、処方する医師または調剤する薬剤師は「添付文書」に記載された内容で判断していると言っても過言ではありません。ならば、承認後の新薬の売り上げ(価値)最大化を目指し、まず、理想の添付文書を作成し、得られたDataにより更新し続けることを羅針盤にすることが重要と考えます。

■受講後、習得できること
・リスク管理も含めた俯瞰的なプロジェクトマネジメントが可能
・実践的なリーダーシップ、問題発見及び問題解決能力が身につく
・グローバル開発の極意が明らかとなる

■講演中のキーワード
・リスク＆ベネフィット
・全体最適化
・開発していく上で課題の共有
・用法用量の設定根拠
・エンドユーザー
・交渉力
・問題解決
・チーム力
・冬眠PJ
・信頼
・進捗状況報告

セミナー内容

※ディスカッションの内容は、一部変更となる場合がございます。その点、ご了承頂ければ幸いです。
　また、ディスカッションと同時に「座学としての知識」も逐一解説して参ります。

0.　はじめに(共通点探しゲーム)

1. ディスカッション�@プロジェクトリーダー(PL)の役割を参加メンバーで考える！
　・なぜ、プロジェクトリーダーが必要なのか？

2. ディスカッション�A取り巻く環境をもとに、プロジェクトリーダーの価値を考える！
　・プロジェクトリーダー(PL)とプロジェクトマネージャー(PM)の違い

3. ディスカッション�Bスケジュールが遅れる要因とその対策を考える！
　・実態に合わない開発計画
　・曖昧なタイムラインマネジメント
　・コミュニケーション不足
　・リスクの特定が曖昧
　・合意形成に手間取る

4. ディスカッション�C新薬候補品AのTPP(ターゲットプロダクトプロファイル)をMECEで分類してみよう！

5. ディスカッション�D前臨床試験で毒性所見が見つかった時、何を検討しどう対処するか？

6. ディスカッション�E薬理データから予想される適応症で意見が合わない時に何を検討するか？

7. ディスカッション�F臨床試験で安全性が損なわれる結果を得た時、何を検討しどう対処するか？

8. ディスカッション�G臨床試験で有効性を否定する結果を得た時、何を検討しどう対処するか？
　・進捗会議で上層部の信頼を得るためには

9. ディスカッション�H参考事例をもとに、ドラッグラグ解消に向けた開発戦略を考える！
　・国内と海外における問題解決手段の違い
　・グローバルチーム運営の注意点
　・共同研究開発の注意点
　・依頼業務の確行対応

10. ディスカッション�I社内(部内)のホットな情報(1次情報)の入手方法を考える！

11. ディスカッション�Jプロジェクトリーダーのコミュニケーション力が重要だという点についての話し合い。
　・迅速なトラブル解決に向けて
　・コミュニケーション能力開発

12. ディスカッション�Kなぜ、プロジェクトリーダーは「洞察力」が必要とされているのか？
　・問題発見力とその解決力

13. ディスカッション�Lチームメンバーからの情報(当日説明)取得時における対応。

14. ディスカッション�M前臨床から臨床試験で重篤な副作用を起こす可能性がある中での開発継続。

15. ディスカッション�N開発中断は時間の無駄。この難局をどう切り抜けるか？
　・データ不足時における合意形成の解決法

16. ディスカッション�O薬理作用に基づく副作用が発生し開発中断。この難局をどう切り抜けるか？
　・薬効に基づく副作用が発生した時の選択肢

17. ディスカッション�P薬理作用を確認できなかった時、開発中止以外にどのような選択肢があるか？
　・薬理作用を見いだせなかった時の選択肢
　・プロジェクトリーダーに対する基本姿勢
　・売り上げは添付文書で決まる

18. 現在の承認基準を考慮し、至適用量の再考察する。
　・至適用量設定試験を受け、P-III試験用量？

19. 質疑応答＆個別相談