【会場開催セミナー】
医療機器開発におけるプロジェクトマネジメント
-設計開発プロジェクト立上げから完了までの各開発段階別における対応実務-

講師

株式会社LINOVATH 代表取締役 田中孝治 先生

講師紹介

■経歴
・ニプログループ（株式会社グッドマン）にて、研究開発部門統括本部長として、研究開発、プロジェクトマネジメントを通して、様々な医療機器製品を上市
・クラス�V、�Wの血管内治療用カテーテルを中心に、医療機器の研究開発を約25年にわたり経験
・米国シリコンバレーにて、最先端血管内ステント等の治療機器についての研究開発及び治験を実施
・2020年、革新的医療機器開発、受託開発、コンサルティングを主とした株式会社LINOVATHを設立

■専門および得意な分野・研究
品質マネジメントシステム、医療機器の製品開発、プロジェクトマネジメント、医療機器規制に関する国際規格（ISO13485，ISO14971、ISO10993等）

■本テーマ関連学協会での活動
名古屋商工会議所　医工連携コーディネーター
独立行政法人　中小企業基盤整備機構　中小企業アドバイザー（医療機器担当）
公益財団法人　名古屋産業振興公社　ヘルスケアイノベーション推進コーディネーター

日時・会場・受講料

●日時　2024年2月28日（水）　12:30-16:30 ※途中、小休憩を挟みます。
●会場　[東京・京急蒲田]大田区産業プラザ（PiO）6階D会議室　→「セミナー会場へのアクセス」
●受講料　1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・撮影行為は固くお断り致します。
　●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
　●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
　　場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
　　＊ＰＣ実習講座を除きます。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

セミナーポイント

■講座のポイント　
世界的に医療機器の市場規模は拡大している現状下、顧客要求事項の高度化、複雑化が進んでおり、安全性・有効性は高い次元で要求されている。その中で、規制要求事項を遵守した上で市場が求める変化のスピードに迅速に応える製品開発が必要となっている。他方、高品質の医療機器を開発する優良且つ確立された手順は、各医療機器メーカーのノウハウ又は、各個人の力量に委ねられているケースが多い。本セミナーでは、日米での医療機器開発の成功・失敗等の実務経験に基づいた医療機器開発におけるプロジェクトマネジメントを解説する。

■受講後、習得できること　
・プロジェクトマネジメントの基礎知識と必要な力量
・設計開発プロセスの理解
・医療機器のプロジェクトマネジメントの運用・管理
・医療機器開発を行う上で、プロジェクトマネージャーが考えるべきポイント

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
QMS省令、ISO13485（QMS：品質マネジメントシステム）、ISO14971（リスクマネジメント）

■講演中のキーワード
医療機器、製品実現、設計管理、プロジェクトマネジメント、設計開発計画

セミナー内容

■講演プログラム　

1.プロジェクトマネジメントの基礎
　1.1 プロジェクトとは
　1.2 プロジェクト業務と定常業務
　1.3 プロジェクトマネジメントとは
　1.4 プロジェクトマネジメントにおける制約条件
　1.5 プロジェクトマネージャーの役割・必要な能力

2. 医療機器開発の全体像
　2.1 QMS体系図における製品実現プロセスの位置付け
　2.2 製品開発ロードマップ
　2.3 設計・開発のゴール

3. 製品企画
　3.1 ニーズ調査・臨床ニーズの獲得
　3.2 自社の強み分析
　3.3 企画立案
　3.4 実現性評価
　3.5 顧客の要求仕様設定とその重要性
　3.6 設計・開発へのインプット

4.設計・開発プロジェクトの立上げ
　4.1 プロジェクトスコープ
　4.2 ゴール（成果物）の設定
　4.3 ステークホルダーマネジメント

5.設計・開発の計画
　5.1 設計・開発計画の策定
　5.2 プロジェクト管理の重要要素
　5.3 WBS(Work Breakdown structure / 作業分解図)
　5.4 プロジェクトチーム編成
　5.5 役割と責任の設定
　5.6 要求事項の設計インプットへの変換（I/O）
　5.7 曖昧なニーズの明確化
　5.8 リスクマネジメント（JIS T 14971:2020（ISO14971:2019））
　5.9 プロジェクトにおけるリスク

6.設計・開発の実行
　6.1 キックオフ
　6.2 指揮
　6.3 情報共有（コミュニケーション）

7.進捗の管理（監視）
　7.1 データ収集（収集すべきデータ）
　7.2 スケジュール管理（予実管理）
　7.3 原因究明と影響判断
　7.4 是正対応
　7.5 プロジェクト計画の修正及び共有
　7.6 デザインレビュー

8.プロジェクトの完了
　8.1プロジェクトの結果の総括
　8.2 今後のための教訓及び共有

9.プロジェクト成功の秘訣
　9.1プロジェクトの失敗パターン
　9.2失敗事例と成功事例