4月24日セミナー.医療機器ラベリング対応実務
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会場開催

★警告・注意の表記、多言語対応ピクトグラム、UDIマーキング等を理解。


医療機器ラベリング
−ISO、IEC、FDAガイドライン、MDR等の要求事項を踏まえて−

<会場開催セミナー>

講師

中村MDオフィス 代表 中村雅彦 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴等
 富士フイルム(株)にて医療機器の設計開発,規格・法規制対に20年,国内・欧州・米国他海外への薬事申請業務,QMS対応に10年従事した後,コンサルティング会社にて薬事申請支援,コンサルティング業務に2年従事する。
 2014年4月に中村MDオフィスを設立。薬事申請書作成,QMS構築,コンサルティング業務を行っている。

■専門および得意な分野・研究
医療機器の規格・法規制(日本,米国,欧州,ASEAN)

■本テーマ関連学協会での活動
埼玉県医療機器工業会 理事
埼玉県薬事団体連合会 理事
元医機連 法制委員会委員

日時・会場・受講料

●日時 2024年4月24日(水) 10:30-16:30  ※途中、お昼休みと小休憩を挟みます。
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第1講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
  ※会場での昼食の提供サービスは中止しております。
    *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

会場開催
会場で開催する対面セミナーです。
・東京都内の会場を中心に開催しております。詳細は各セミナーページの案内をご参照ください。
・新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関する 弊社の対応はこちら
・セミナー費用等について、当日会場での現金支払はできません。
・昼食の提供もございませんので、各自ご用意頂ければと存じます。

セミナーポイント

■講座のポイント
 日米欧の医療機器ラベリングの要求事項を解説します。
 ラベリングとは何か、ラベリングの要求事項とガイドライン、ラベリングに関するISO/IEC/JIS等の規格、要求事項への対応方法について説明します。
 特にラベリングの実務で重要な警告・注意の表記、多言語対応のためのピクトグラム、UDIのマーキング等についても解説していきます。

■受講後、習得できること
・日米欧のラベリング要求事項と対応方法の理解
・警告、注意文の書き方
・医療機器のラベリングに関する規格の理解
・ピクトグラムの使い方の理解
・UDIに関する理解

セミナー内容

■講演プログラム
1.はじめに
 1.1 ラベルとラベリング
 1.2 ラベリングのガイドライン
 1.3 リスクマネジメントとラベリング
 1.4 ユーザビリティとラベリング
2.ラベリングの要求事項
 2.1 日本の要求事項
 2.2 米国の要求事項
 2.3 欧州の要求事項
3.ピクトグラムを用いたラベリング
 3.1 ピクトグラムとは
 3.2 ピクトグラムを用いた省スペース
 3.3 ピクトグラムによる多言語対応
 3.4 ピクトグラムの規格
 3.5 規格にないピクトグラムを使うには
  3.5.1 新規ピクトの作成
  3.5.2 ピクトの評価
4.ユーザビリティとラベリング
 4.1 ユーザビリティとラベリング
 4.2 ラベリングの評価
  4.2.1 サンプル数
  4.2.2 被験者
5.UDIとラベリング
 5.1 UDIとは
  5.1.1 UDIの定義
  5.1.2 UDIの目的
  5.1.3 識別子とデータフォーマット
  5.1.4 識別コードとバーコードの種類
 5.2 UDIの要求事項
  5.2.1 UDIの要求事項(米国)
  5.2.2 UDIの要求事項(欧州)
  5.2.3 UDIの要求事項(日本)
 5.3 UDIマーキング
  5.3.1 包装のマーキング
  5.3.2 ダイレクトマーキング
 5.4 UDIのデータベース登録
  5.4.1 事業者コード
  5.4.2 GUDIDの登録(米国)
  5.4.2  Eudamedの登録(欧州)
 5.5 各国のUDI規制の動向(スケジュール)
6.警告・注意
 6.1 警告・注意の表記
 6.2 警告・注意文の作成
  6.2.1 警告・注意文に必要な内容
  6.2.2 表現、文体
  6.2.3 文の長さ
 6.3 警告・注意ラベルの作成
  6.3.1 シグナルワード
  6.3.2 メッセージ
  6.3.3 ピクログラム
  6.3.4 文字サイズ、字体
 6.4 警告・注意ラベルの多言語対応と管理

(質疑応答)

セミナー番号:AA240490

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