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Zoom見逃し視聴あり

GDP文書 ガイドライン セミナー

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 


医薬品の適正流通(GDP)ガイドランの管理体制と文書管理U
〜具体的文書として〜  

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

高田製薬株式会社 生産本部品質統括部 部長 中川原愼也 先生

講師紹介

■経歴
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事株式会社品質保証部長
株式会社ファーマプランニングコンサルティング事業部部長
■本テーマ関連学協会でのご活動
厚生労働省の委員等委嘱
・平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
・平成21、22年度 厚生労働科学研究
〜GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2020年12月21日(月) 10:30-16:30
●会場  会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント 
 医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインが平成30年12月に発出され、多くの関連企業で取り組みがされている。グローバル展開をする流通業者等においては積極的に対策を立てられている中で、具体的文書に悩まれているところも多いと思われる。GMP省令の改正に合わせ品質システムとして構築を目指す施設も多いであろう。そこで、GDPガイドラインが求める文書を中心に管理すべき点を解説する。

■受講後、習得できること 
・品質マネジメント、品質システムの構築
・適正流通管理における文書管理
・外部委託業務の管理

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン
・ICH Q10(医薬品品質システム)

■講演中のキーワード
GDP、適正流通、医薬品品質システム、品質マネジメント

セミナー内容

■講演プログラム

第1章品質マニュアル
1.1 経営陣の責任
1.2 文書体系
1.3 組織図と責任者の権限
1.4 外部委託の管理
1.5 緊急時の連絡体制

第2章教育訓練
2.1 教育訓練プログラム
2.2 特別な教育訓練
2.3 教育訓練記録と定期的な効果判定の記録
2.4 衛生管理、更衣等

第3章施設及び機器管理
3.1 貯蔵設備
3.2温度及び環境管理
3.3 警報システム
3.4 コンピュータ化システム
3.5適格性評価及びバリデーション

第4章文書管理
4.1 文書の承認
4.2 保管管理

第5章業務運用(SOPと記録)
5.1仕入先・販売先の適格性評価
5.2医薬品受領の記録
5.3保管方法と記録
5.4使用の期限が過ぎた製品の廃棄の記録
5.5 ピッキングの記録
5.6供給の記録

第6章苦情、返品、偽造の疑いのある医薬品及び回収(SOPと記録)
6.1苦情及び品質情報
6.2返却された医薬品
6.3偽造医薬品(Falsified medicinal products)
6.4医薬品の回収

第7章外部委託業務
7.1 委受託者間の品質取決め
7.2 監査
7.3 品質情報のやり取り

第8章自己点検
8.1 自己点検プログラム
8.2 自己点検の記録
8.3 CAPAの実施

第9章輸送
9.1 郵送中のトラブル対応
9.2 車両及び機器の管理
9.3 医薬品専用外の利用
9.4 特別条件の管理

セミナー番号:AB201203

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