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◎各種受講方法を選択しお申込下さい

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

※Zoomでの受講が難しい方へ;Zoomを介さず視聴できるライブ配信形式での受講も可能です。
 本形式を希望の方は申込フォーム備考欄に「ライブ配信希望」とご記入ください。
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*オンラインだからこそできる!中国在住の講師から最新の情報を得られる貴重な機会です。(※中国語⇒日本語に同時通訳。資料も日本語でご用意します。)
*中国の法規制がコロコロ変わって困る…という方にお届けしたいセミナーです。

【Zoom開催・中国から生の情報をお届け】

NMPA(旧CFDA)医療機器認証制度と
商品開発/承認申請の実務

講師

GREENSTEK JAPAN 株式会社 代表取締役  小笠原 亮 先生
奥諮達医療機器服務集団公司 董事総経理  顧 新中 先生

講師紹介

■経歴
<<小笠原 亮 先生>>
1980年代より中国ビジネスを開始し、1990年代から日本大手商社駐在員、重電メーカー現地社長を経て、2010年医療機器研究開発・製造販売会社Greenstekを設立、代表取締役社長に就任。三十年余に渡り中国ビジネスに従事、中国の商習慣や法律運用を熟知し、様々な解決手法に精通。

<<顧 新中 先生>>
中国国内に於ける医療機器国際法規認証専門家であり、先駆者。30数年医療機器認証業界を建設開拓し、現在奥諮達医療機器服務集団公司を中国最大な民間認証申請機関と育て上げる。現奥諮達医療機器服務集団公司設立前は世界有数の欧米医療機器会社にて中国市場を担当。


■専門および得意な分野・研究
●中国医療機器の開発実務
●中国医療機器工場の建設と生産ラインの建設
●NMPAの商品タイプテスト対応と承認申請実務
●NMPAの医療機器工場の承認申請実務
●中国に於ける治験準備と手配
●治験倫理委員会議の組織と準備
●治験過程のフォローとレポートの纏めフォロー
●NMPAの医療機器の承認申請実務
●中国に於ける医療機器販売の準備と企画

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2020年12月9日(水) 10:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。 
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

ライブ配信セミナー
動画配信サイトVimeoを用いて同時ストリーミング配信でご視聴頂けます。
 (尚、Zoomへアクセスできる方は、Zoomでの受講を推奨します。)
(クリックして展開「▼」)
 こちらの形式での受講をご希望の場合は備考欄に「Zoom不可・ライブ配信希望」と記載下さい(Zoomまたはライブ配信いずれか一方でのご受講となります)。

 →事前にこちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント:
当講座では、習近平体制下に於ける医療機器の申請制度の改革と変化と中国に於ける製品開発、工場建設、NMPA申請ならびにマーケット攻略全般について、経験に基づく生きた知識をシェアします。受講者は、種々の具体的なケースについて紹介を受けることにより、今後のビジネス展開において有益かつ有効なアクションを採ることができます。また、各プロセスの前段階に必要な心づもりや、解決に向けての手法を自身で模索する能力を育みます。

■受講後、習得できること: 
・中国に於ける医療機器市場参入の準備の知識
・中国での医療機器開発に於けるポイントの把握
・NMPA申請の攻略ポイントの把握
・自社製品の医療機器マーケット構築に於けるノウハウ取得

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ NMPA初回輸入医療機器登記審査サービスガイド

■講演中のキーワード
中国医療機器の政策変化、NMPA、申請戦略、中国臨床試験(治験)、NMPA査察

セミナー内容

■講演プログラム 

1)NMPAの組織とルール

2)医療機器の開発の時考えること

3)医療機器の中国市場参入時の流れ
 @ 工場の建設
 A 製品のタイプテスト
 B NMPA工場査察
   a. 模擬査察の勧め
   b. スケジュールの日程調整
   c. NMPA査察官とのコミュニケーション
   d. NMPA警告状(Warning Letter)の指摘事項分析
   e. 回答書作成
   f. 是正処置対策

4) 製造許可の取得

5)NMPA申請戦略の構築

6)新規医療機器NMPA申請

7)治験の準備
 @ 倫理委員会
 A ルール作り
 B 治験の実施
 C 病院での治験サポート

8)NMPA事前相談制度(pre submission)


9)マーケットの構築
 a. 学会参加の勧め(中華医師会とその流れ)
 b. 地方浸透の手順

セミナー番号:AB2012A8

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