医療機器 FDA セミナー

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
ライブ配信
12月
1月
2月
2021年3月〜

化学・電気系 その他各分野
ライブ配信
12月
1月
2月
2021年3月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
LMS(e-learning)LMS(e-learning)
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2020/12/1更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  



Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 


製造業者は、特に苦情から有害事象報告を指定日数以内に適切に行う必要があり、
その報告遅れが問題視されることがあります

苦情処理から有害事象報告
および是正処置/予防処置(CAPA)まで
−FDA査察に耐えうる苦情処理、MDR報告、CAPAの進め方−

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

アクアシス・ラボ 細田誠一 先生

講師紹介

○これまでのご経歴
東京電機大学卒、国内トップレベルの医療機器メーカーにて医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理および品質保証の業務を担当し、広範囲な業務を経験しました。品質保証業務は最近の15年以上に亘り、グループ工場にて品質マネジメントシステムの管理責任者(責任技術者)、医療機器製造部門にて品質企画担当部長、医療品質・法規部門にてCAPA推進担当部長を歴任し、品質保証・品質管理業務の全般およびFDA査察、薬事、MDD認証の対応準備および被監査多数経験あります。

○その他
IRCA認定品質マネジメントシステム審査員補
未来医学研究会会員
ME技術実力検定試験第1種合格

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2021年1月19日(火) 10:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■はじめに
医療機器のFDA査察における多くのObservationとなるきっかけの一つは苦情処理と言われています。製造業者は、特に苦情からMDR報告を指定日数以内に適切に行う必要があり、その報告遅れが問題視されることがあります。本セミナーでは、医療機器における苦情処置、苦情からの有害事象報告(MDR)または是正処置/予防処置(CAPA)の対応について解説いたします。

■講演中のキーワード
苦情処理
製造販売後安全管理
有害事象報告
是正処置/予防処置

■受講後、習得できること
苦情処理、有害事象報告、是正処置/予防処置(CAPA)の理解
苦情処理プロセスの理解
CAPAプロセスの理解

セミナー内容

はじめに
  ・FDA対応の基本
1.苦情処理
  ・要求事項、ガイダンス
  ・FDA査察における苦情処理
  ・最新サイバーセキュリティガイダンス
  ・苦情処理プロセス
  ・用語の定義
  ・原因調査
  ・リスクマネジメント(リスクマネジメント計画、PMCF)
  ・苦情処理と改善
2. 有害事象報告(MDR)
  ・要求事項
  ・変更後のガイダンス
  ・FDA査察におけるMDR
  ・IMDRF有害事象用語分類
  ・有害事象情報の入手
  ・有害事象報告(MDR、ビジランス、不具合報告)方法
  ・フォーム3500Aの書き方、電子報告
3. 市場における是正処置
  ・Correction and Removal, Recall
  ・FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION
  ・回収と改修
4. 苦情処理、有害事象報告、市場是正処置における文書化
5. 是正処置・予防処置の概要
  ・CAPAの目的
  ・CAPAの概要
  ・要求事項、ガイダンス
  ・FDA査察におけるCAPA
  (Observation、Warning Letterの状況)
6. CAPAプロセス
  ・CAPAシステムが扱う要素
  ・CAPAプロセス
7. 品質データの分析
  ・データ情報源
  ・統計的方法
8. CAPA実施プロセス
  ・CAPAの開始
  ・リスクの評価
  ・根本原因の調査
・是正・予防処置計画
・検証/バリデーション
・是正・予防処置の実施
・有効性の確認
9. マネジメントへのインプット
10. サプライヤとCAPAシステム
11. 是正処置/予防処置活動における文書化
12. ケーススタディ
Q&A

セミナー番号:AB210101

top

注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

マテリアルズ
・インフォマティクス


ドローン

寺子屋統計教室

Spice回路シミュレータ

腸内細菌叢

宇宙ビジネス

粉砕メカノケミカル

滅菌バリデーション

分散剤

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.