医療機器 STED GSPR セミナー

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Zoom見逃し視聴あり

医療機器 STED GSPR セミナー

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

★MDR要求STEDとGSPRの作成方法とは?


医療機器STED申請書類作成ポイントとGSPR作成方法

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 先生
mk DUO合同会社 COO 吉田 緑 先生

講師紹介

(肘井先生)
■主経歴
20年以上、メーカ−(オリンパス(株))で医療機器(主に治療機器)の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

(吉田先生)
■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。 その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2021年1月29日(金) 13:00-15:30
●会場 ※会場で開催は実施致しません
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名33,000円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】1名38,500円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講演ポイント
 2017年5月に新しい医療機器測MDRが発行され、3+1年間の移行期間を経て2021年5月から正式施行となる見込みです。
 本セミナーでは、MDRで要求される技術文書の形式であるSTED(Summary of Technical Document)の概略説明と技術文書の中枢であるGSPR(安全性および性能に関する一般要求事項)の要求について解説します。
 さらに、GSPRの事例紹介を踏まえながら具体的な作成方法をご説明します。

■受講後、習得できること
・MDRで求められるSTED構成の理解
・MDRで求められるGSPR(General Safety and Performance Requirements)の理解
・MDRとMDDの基本要件の違い

セミナー内容

0.MDRの技術文書に関する要求事項

1.STEDとは

 1.1 MDR 附属書U 技術文書の構成
 1.2 MDR 附属書U 技術文書の各要求事項の解釈
  1.2.1 機器の説明及び仕様(変形モデル及び附属品を含む)
   1.2.1.1 機器の説明及び仕様
   1.2.1.2 旧型及び類似型機器への参照
  1.2.2 製造業者が提供する情報
  1.2.3 設計及び製造に関する情報
  1.2.4 一般的安全性及び性能の要求事項
  1.2.5 リスク・ベネフィット分析及びリスクマネジメント
  1.2.6 製品の検証及び妥当性確認
   1.2.6.1 前臨床及び臨床データ
   1.2.6.2 特定の場合の追加情報

2.GSPRとは
 2.1 GSPRの構成
 2.2 GSPRの各要求事項解釈
  2.2.1 MDRとMDDの基本要件の違い
  2.2.2 ラベリング

3.GSPRの事例紹介

(質疑応答)

セミナー番号:AB210187

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