・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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＊Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
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音声が聞こえない場合の対処例
・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
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→※一部のブラウザーは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります、
必ず
テストサイトからチェック下さい。
対応ブラウザーについて（公式）;コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません
申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
（クリックして展開「▼」）
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
→こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
ＰＭＤＡに申請する製造販売承認申請書のうち、製造（原薬、製剤）方法と分析方法の記載内容及びマスターファイル（MF）の記載は商業ベースで医薬品を製造する中で重要な要素である。製造・分析方法の記載内容が一部変更か軽微変更届かを判断することは企業とって大きな課題である。
一変、軽微のどちらに該当するかの判断の範囲をＰＭＤＡに相談することが可とな
っているが、その対応方法についても触れることにする。
またＧＭＰ適合性調査を受けた際、製造所（サイト）の製造・試験手順(SOP)
と製造販売申請書とに齟齬が生じている場合には、承認が遅れると考えられ
る事に言及する。
本講座では、一部変更又は軽微変更届の判断基準と齟齬の対処方法及び製造
所での変更管理の仕組みと変更管理の事例をいくつか挙げて、私見を交えて
解説することとする。さらに変更管理と教育訓練の実施との関連及び今後の
ＧＭＰ省令改正とＰＭＤＡの動向についても説明することにする。
■受講後、習得できること
・一変と軽微変更の内容を理解できる。
・ＰＭＤＡへの対応方法を把握できる。
・ＧＭＰ省令改正の大筋を把握できる。
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品医療機器等法
・ＧＭＰ省令（厚生労働省令第１７９号）
・ＧＭＰ・薬局等構造設備規則等に関わる課長通知（（薬食監麻発第０３３０００１号）
・原薬ＧＭＰガイドライン（医薬発第１２００号）
・医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について
（薬食審査発第０２１０００１号）
■講演中のキーワード
①製造販売承認申請書（CMC領域）
②MF(マスターファイル原薬等登録原簿登録申請書)
③ICHQ7(原薬ＧＭＰガイドライン）
④ＰＩＣ/Ｓ ＧＭＰガイドライン
セミナー内容
■講演プログラム
１．強調したい点
２．医薬品製造販売申請とＧＭＰ適合性申請について
３．マスターファイル（ＭＦ/原薬等登録原簿登録申請書） について
４．規制要件とガイドライン
５．一変と軽微変更の定義
６．承認申請書記載要領について
１）原薬の製造方法
２）製剤の製造方法
７．一変と軽微変更の事例
８．一変申請・軽微変更届出の判断基準等（私見含む）
９．ＰＭＤＡ 審査部に対する対処方法
１０．変更管理のガイドライン
１）日本のＧＭＰ省令等
２）ＩＣＨQ7（原薬GMPガイドライン）
３）ＰＩＣ/Ｓ ＧＭＰガイドライン
１１．ＧＭＰ適合性調査申請書の事前資料について
１２．製造所での変更管理のポイント
１）変更管理の手順書の作成ポイント
２）変更管理の対象とフロー図
３）変更のクラス分類と内容（変更管理の対象のランク区分）
４）一部変更と軽微変更
５）変更管理の処理方法（申請、審査、承認、実施）
６）変更管理実施時の教育訓練の重要性
１３．製造販売承認書及びMFの齟齬について
１４．今後のＧＭＰ省令改定の動向
１５．PMDA品質管理部の動向
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