・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
→
確認はこちら
*Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
→
音声が聞こえない場合の対処例
・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
→
参加方法はこちら
→※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
必ず
テストサイトからチェック下さい。
対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
(見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。
→こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
近年再生医療等製品の開発を手がけるようとする企業が徐々に増えつつある。かかる状況から、日本の当局は2014年8月12日に再生医療等製品を製造するに当たり、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(GCTP)」(いわゆる再生医療等製品GMP)を発出した。再生医療等製品の研究開発後、自らPMDAに申請し承認を受け上市している企業もある。また再生医療等製品の製造を受託する企業も現れている。
本セミナ−では構造設備規則に関連したCPC(細胞培養加工施設)の建設とそのドキュメント作成も含めて、医薬品GMPと比較しながら、GCTP省令の内容を解説する。将来、製造販売承認申請をPMDAに提出した際には実地調査(査察)を受けることは必須であることから、PMDAからの査察対応等についても解説する。
■受講後、習得できること
・再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(GCTP)の理解と重要ポイントを把握できる。
・GCTPを実施するにあたっての留意点を把握できる。
・CPC建設の重要点を把握できる。
・準備すべきドキュメントの全体像と作成の注意点を理解できる。
・PMDAによる実地調査(査察)のポイントを把握できる。
セミナー内容
1.本講座の狙い
2.申請の流れと当局での取扱い
2.1 再生医療等製品の製造販売承認申請について
2.2 再生医療等製品の実用化に対応した承認制度
3.薬事法の一部改正(医薬品医療機器等法)
4.再生医療等製品とは?
5.CPCとは?
6.細胞培養加工施設の遵守事項
7.記録の保存
8.医薬品GMPと再生医療等製品GMP(GCTP)の関連性と主な相違点
9.GCTP(再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する基準)省令のポイント
10.構造設備規則(再生医療等製品関連)のポイント
11.建設の注意すべき事項(建築計画、各種法規等)について
12.CPC建設の留意点
13.バリデーション(適合性評価を含む)の実施について
14.ドキュメント(ソフト)の種類と作成
15.細胞培養加工施設の件数
16.GQP省令(再生医療等製品関連)のポイント
17.GCTPを実施するにあたっての留意点(治験薬GMPと改正GMPの関連)
18.再生医療等製品の輸送について
19.当局(PMDA)による実地調査(査察)のポイント
20.PMDAへのGCTP調査に関する相談等
<質疑応答>