・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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確認はこちら
＊Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
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音声が聞こえない場合の対処例
・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
→
参加方法はこちら
→※一部のブラウザーは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります、
必ず
テストサイトからチェック下さい。
対応ブラウザーについて（公式）;コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません
申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
（クリックして展開「▼」）
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
→こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
セミナーポイント
本セミナーは、FDA当局との交渉を日々行っているアメリカ在住の講師が解説致しますので、リアリティーが高いセミナーです。510(k)申請、Denovo申請、プレサブミッションなど、FDAとの協議が行われる際のポイントを抑えた解説を行います。
新型コロナウイルスの影響でアメリカ進出を中断していた企業も少なく無いと存じますが、コロナウイルスとの共存を目指して段階的に世界経済が動き出しています。多くの日本企業も前向きに活動を再開し始めていますが、コロナウイルス関連の製品やサービスを中心に、医療機器関連企業の活動は非常に活発になってきております。
本セミナーは、これまで数多くの医療機器メーカーのFDA対応、米国進出をサポートし、成功に導いたアメリカ在住の講師が、FDAの仕組みや各種申請、510(k)承認、保険制度がビジネスにどのように影響するのか？今回は具体的な支援事例（仮：医療用ソフトウェア規制、体外診断薬、内視鏡、カテーテルなど）を用いて、日本企業が抱える課題や陥りやすいミス等について、解決策などを解説致します。
■受講後、習得できること
・アメリカ医療機器ビジネス参入に向けた心構えと要点解説
・FDA規制の基礎の理解
・アメリカにおける医療機器の市場状況、ビジネスの特徴
・日本の薬事法とアメリカFDAとの違い、FDA申請のポイント
・医療機器のFDA申請／保険償還への対策について
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA医療機器規制
・新型コロナウイルスに対するFDA緊急ガイダンスと一時的な規制緩和
・新型コロナウイルス後の米国医療市場の見通し
■講演中のキーワード
FDA、医療機器、体外診断薬、アメリカ向け医療機器規制、510(k)申請
セミナー内容
■講演プログラム
1 FDAの基礎知識
2 医療機器のFDA規制
2.1 FDA申請の基礎（申請フロー・クラス分類・FDA施設登録・ＵＤＩ・USエージェント）
2.2 新規参入企業向けFDA規制の基本・抑えるべきポイント
2.3 新型コロナウイルス対策に関わる製品のFDA規制
2.4 510(k)申請の種類の選定（Special 510(k)、Traditional、Denovo）
2.5 Pre-Submissionプログラムの必要性
2.6 市販前届出510(k)の申請の例
―成功事例
―日本企業の失敗例
・規制対応にフォーカスしすぎたことによる失敗
・プレサブミッションの必要性
2.7 FDA査察とGMP（QSR）
3 米国進出の支援事例を用いたアドバイス
4 米国医療保険制度について
4.1 アメリカの医療保険制度の特徴
4.2 公的保険、民間保険
4.3 医療保険がビジネスに与える影響
4.4 患者・医師・保険会社の関係
5 アメリカの医療市場の特徴
5.1 世界の医療機器市場
5.2 米国医療機器ビジネスの環境
5.3 最近の市場動向
5.4 医療機器開発段階からの理想モデル
5.5 日米のコロナウイルス対策の違い
6 アメリカとのビジネスに関するポイントor日米間の文化とビジネス
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