医療機器 一変 セミナー

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Zoom見逃し視聴あり

医療機器 一変 セミナー


オンライン受講/見逃視聴なし → 

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本講座では、この変更を戦略的に行う上での、一部変更申請のポイントについてお伝えします。

医療機器の戦略的な一部変更申請とそのポイント

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

株式会社モノ・ウェルビーイング 代表 榊原正博 先生

講師紹介

■経歴
国立 電気通信大学卒業後、総合医療器機メーカー技術開発部に所属し、CE マーキング取得プロジェクトに従事 (輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCE マーキングのためのMDD 適合性評価など)。
ISO13488 の前身であるISO9002 +EN46002 の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
画像診断用機器メーカーに転籍し、技術センターへ所属。
造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務、および国内薬事法、CE マーキング、510k 、その他海外薬事申請業務に携わる。
その後、テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
現在は株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ、国内外の医療機器、福祉機器、健康機器の開発、許認可取得のコンサルティング業務を行う。


■専門および得意な分野・研究
薬事法、MDD、510k、その他海外薬事法
IEC60601シリーズ
ISO13485品質マネジメントシステム
IEC62304ソフトウェア安全
IEC62366ユーザビリティ
ISO14971リスクマネジメント
IEC61508機能安全
RoHS、WEEE、REACH
医用電気機器、福祉機器、
ディスポーザブル製品一般

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2021年2月25日(木) 12:30-16:30
●会場  会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送もしくはメール送付のどちらかを検討中です。
 お申込については4営業日前までのお申込みを推奨します。
 それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
 テキストが郵送となった場合、資料の到着がセミナー後になる可能性がございます。


●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント 
医療機器が使用されるヘルスケア市場は研究開発マーケットであり、医療はその研究開発の結果として進化を続けていきます。
医療機器メーカーは、この変化に常に追従し、医療の進化に寄与することが求められます。
その際、機器の既存の承認・認証・届出内容に対して発生した差について、申請内容を変更する必要があります。
本講座では、この変更を戦略的に行う上での、一部変更申請のポイントについてお伝えします。



■受講後、習得できること 
・ 一部変更申請のポイント
・ 戦略的変更
・ 後発医療機器、改良医療機器、新医療機器の考え方
・ バージョンアップと一部変更の違い
・ 申請書に記載する内容のポイント


■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ 医薬品医療機器等法
・ 承認・認証・届出申請に関する各通知
・ GVP省令


■講演中のキーワード
一部変更、承認、認証、届出、後発医療機器、改良医療機器、新医療機器

セミナー内容

1. 医療機器の承認、認証、届出について
2 医療マーケットにおける製品ライフサイクル
3 医療機器の能動的変更、受動的変更
4 機能・性能に関わる変更
5 安全性に関わる変更
6 臨床的上の意図する用途に関わる変更
7 市場の変化による変更
8. 戦略的な一部変更のポイント

セミナー番号:AB210216

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