医療機器の一変

医療機器　一変　セミナー

本講座では、この変更を戦略的に行う上での、一部変更申請のポイントについてお伝えします。

医療機器の戦略的な一部変更申請とそのポイント

＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

講師

株式会社モノ・ウェルビーイング代表榊原正博先生

講師紹介

■経歴
国立電気通信大学卒業後、総合医療器機メーカー技術開発部に所属し、CE マーキング取得プロジェクトに従事（輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCE マーキングのためのMDD 適合性評価など）。
ISO13488 の前身であるISO9002 ＋EN46002 の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
画像診断用機器メーカーに転籍し、技術センターへ所属。
造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務、および国内薬事法、CE マーキング、510k 、その他海外薬事申請業務に携わる。
その後、テュフラインランドジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
現在は株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ、国内外の医療機器、福祉機器、健康機器の開発、許認可取得のコンサルティング業務を行う。

■専門および得意な分野・研究
薬事法、MDD、510k、その他海外薬事法
IEC60601シリーズ
ISO13485品質マネジメントシステム
IEC62304ソフトウェア安全
IEC62366ユーザビリティ
ISO14971リスクマネジメント
IEC61508機能安全
RoHS、WEEE、REACH
医用電気機器、福祉機器、
ディスポーザブル製品一般

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日時・会場・受講料

●日時　2021年2月25日（木）　12:30-16:30
●会場　　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送もしくはメール送付のどちらかを検討中です。
　お申込については4営業日前までのお申込みを推奨します。
　それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
　テキストが郵送となった場合、資料の到着がセミナー後になる可能性がございます。

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
　無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい（クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます）

・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
　各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
　＜req@johokiko.co.jp＞

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります（クリックして展開「▼」）

・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
　お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
　→ 確認はこちら
　＊Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
　→音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
　→参加方法はこちら
　→※一部のブラウザーは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります、
　　　必ずテストサイトからチェック下さい。
　　　対応ブラウザーについて（公式）;コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
（クリックして展開「▼」）

・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
　セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
　尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
　※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
　（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承下さい。

　→こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

セミナーポイント

■講座のポイント　
医療機器が使用されるヘルスケア市場は研究開発マーケットであり、医療はその研究開発の結果として進化を続けていきます。
医療機器メーカーは、この変化に常に追従し、医療の進化に寄与することが求められます。
その際、機器の既存の承認・認証・届出内容に対して発生した差について、申請内容を変更する必要があります。
本講座では、この変更を戦略的に行う上での、一部変更申請のポイントについてお伝えします。

■受講後、習得できること　
・一部変更申請のポイント
・戦略的変更
・後発医療機器、改良医療機器、新医療機器の考え方
・バージョンアップと一部変更の違い
・申請書に記載する内容のポイント

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品医療機器等法
・承認・認証・届出申請に関する各通知
・ GVP省令

■講演中のキーワード
一部変更、承認、認証、届出、後発医療機器、改良医療機器、新医療機器