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Zoom見逃し視聴あり

GVP 実務 セミナー


オンライン受講/見逃視聴なし → 

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☆「GVP, GPSP, PV」の関係性と考え方を整理整頓!
☆これから本業務を担当される方にとっても, 有意義な内容です!

各国当局の要求事項を踏まえたGVPの実務
〜安全性情報の収集、有害事象への対応、監査・査察と自己点検、体制構築、教育訓練など〜
<Zoomによるオンラインセミナー・見逃し配信あり>

講師

MSD株式会社
PV安全対策部 安全対策部長 兼 安全管理責任者
医学博士
小林秀之 先生

講師紹介

■経歴
1998年3月  京都薬科大学生物薬学科卒業
1998年4月  森下製薬(株)(現:サノフィ)総合研究所
1992年4月  大阪大学医学部に国内留学
1997年7月  医学博士号取得
1998年4月  アボットジャパン株式会社 薬事部 係長
1999年10月  京都中央病院薬剤部 主任
2002年2月  大塚製薬(株)PV部 評価管理室 係長
2010年8月  大塚アメリカ開発マーケティング会社(OPDC)へ出向
2012年5月  大塚製薬(株)PV部 治験安全性室 室長
2013年9月  大塚製薬(株)PV部 PVオペレーション室 室長
2015年5月  大塚製薬(株)PV部 部長
2018年1月  MSD株式会社 PV シニアPVアドバイザー
2018年3月  MSD株式会社 PV 開発安全部長
2018年4月  MSD株式会社 PV 安全対策部長 兼 安全管理責任者
(現在に至る)

■専門および得意な分野・研究
医薬品・医療機器における安全性関連業務(治験及・市販後)

■本テーマ関連学協会での活動
DIA Global幹事

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2021年2月26日(金) 12:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント
 医薬品の製造販売業の業許可に必須な事項として3役の設定があり、その中でも安全性業務を規定する法規制にGVPが存在する。また、昨年当局は、追加の安全対策(PVP)の実施に関し、Decision Treeを作成し、それに則り追加のPVPを決定する手法を明示した。その中に、GPSPで規定された製造販売後調査も含まれ、最終的にGPSPで実施される製造販売後調査に、どのようにGVPが絡むのかについて、非常に複雑化してきている。その状況を踏まえて、GVP・GPSPがどういったものであり、かつGVP・GPSPをどのように考えればよいのかについて、新たに本業務に加わられる方々にとっても分かりやすく解説を行う。

■受講後、習得できること
・GVPとは何か?
・RMPとは何か?
・GPSPとは何か?
・通常の安全対策及び追加の安全対策とは何か?
・追加の安全対策実施に関するDecision Treeとは何か?

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GVP
・GPSP

■講演中のキーワード
・GVP
・GPSP
・追加の安全対策(PVP)
・RMP

セミナー内容

1. はじめに
  1.1 GxPとは?
  1.2 GxPの歴史
  1.3 GVP(医薬品製造販売後安全管理の基準)とは?
  1.4 GPSP(医薬品製造販売後調査・試験の実施の基準)とは?
  1.5 PV(ファーマコビジランス)とは?
2. 安全性情報の収集について
  2.1 どこの国の基準に準拠しているのか?
  2.2 安全性情報とは?
3. 監査・査察と自己点検
4. 日本当局の懸念事項
5. 通常の安全対策とは?
6. 追加の安全対策とは?
7. 追加の安全対策に関するDecision Treeとは?
8. さいごに

<質疑応答>

セミナー番号:AB210240

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