・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
→
確認はこちら
＊Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
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音声が聞こえない場合の対処例
・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
→
参加方法はこちら
→※一部のブラウザーは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります、
必ず
テストサイトからチェック下さい。
対応ブラウザーについて（公式）;コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません
申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
（クリックして展開「▼」）
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
→こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
添付文書は日本市場で販売する医療機器には必ず添付することが義務付けられている。その記載内容に関しては細かい指導が行政通知により示されている。初めて添付文書を作成する担当者は、行政通知の趣旨をよく理解し、医療従事者が正しく理解すべき内容を厳選する必要があるが、製造販売業者としての立場として厳選したいことと医療従事者にとって重要なこととは必ずしも一致しないことから適切な記載内容とは何かをよく検討する必要がある。本講座では日本医療機器産業連合会で添付文書のあり方を検討してきた講師が自らの経験も踏まえ、添付文書作成のイロハを事例を交えて解説する。
■受講後、習得できること
・添付文書とは何なのかを理解できる。
・添付文書作成方法を習得できる。
・作成時に記載内容に迷いが出た場合の解決方法を習得できる。
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医療機器添付文書の手引書(第５版)（社） 日本医療機器産業連合会
■講演中のキーワード
・医療機器添付文書
・厚労科研
・記載項目と記載順序
・医薬品医療機器総合機構
・添付文書記載事項の届出
・添付文書改訂時の相談
・添付文書の省略
セミナー内容
■講演プログラム
1.添付文書の法律上の位置づけ
・医薬品医療機器法第63条の２
・医療機器の添付文書の記載要領の改正について(薬食発1002第8号)
・医療機器の添付文書の記載要領(細則)について(薬食安第1002第1号)
・医療機器の使用上の注意の記載要領について(薬食安第1002第5号)
2.医療機器の添付文書の在り方に関する研究から記載要領の改正に至った流れの理解
・研究の成果として示された添付文書に対する医療従事者からの要望の解説
要望がどのように記載要領に反映されたのかの解説
3.医療機器添付文書の手引書(第5版)が出版された経緯
・手引書作成委員会の構成と主な議論の解説
4.添付文書の記載項目の理解と記載すべき内容の解説
※「通知内容をどうかみ砕き、どう記載するか」実際に作成発行されている添付文書を参照しながら解説します。
5.テンプレートの応用
※手引書に基づく解説と実際に作成発行されている添付文書を参照しながら解説します。
6.特定生物由来製品及び生物由来製品に特有の記載についての解説
7.家庭向け医療機器の添付文書に関する留意点の解説
8.記載要領に関するＱ＆Ａについての解説
※手引き作成の過程でメーカと行政の間で議論になった項目を中心に解説します。
9.添付文書の省略が可能な条件の解説
10. 添付文書の届け出と公表についての解説
11.添付文書をPMDAのホームページに公開することのメリットとデメリット
12.添付文書に関するPMDAへの相談について
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