・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
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申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
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・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
→こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
セミナーポイント
■はじめに
マルチパーパス設備では，交叉汚染防止が必須である。今後の洗浄バリデーションでは，PIC/Sの最新改訂に見られるように，毒性学的な評価による必要がある。
本講演会では，健康ベース曝露限界値の設定，数値シミュレーション事例，洗浄評価への具体的な適用，従来の評価基準の取り扱い，最新規制の動向などについて説明する。
■講演中のキーワード
・マルチパーパス設備
・洗浄バリデーション
・健康ベース曝露限界値を用いる毒性学的評価
・リスクベースアプローチ
■受講後、習得できること
・ 健康ベース曝露限界値の設定
・ 毒性学的評価による洗浄バリデーション
・ 最新規制動向
セミナー内容
1 マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題
・ 最近の規制改正の動きとその背景
・ 明確となった専用化要件とマルチパーパス設備のあり方
・ 今後の洗浄実務に要求されること
・ 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価
2 健康ベース曝露限界値
・ 健康ベース曝露限界値の定義・意味合い
・ 健康ベース曝露限界値の計算式
・ 不確実係数について
・ 健康ベース曝露限界値に関連する実務
・ 健康ベース曝露限界値を取り扱う上での留意事項
3 健康ベース曝露限界値によるリスクアセスメントツール
・ 健康ベース曝露限界値に基づく洗浄閾値〜SRL
・ 製品非接触部における残存限界（ワイプリミット）
・ その他
4 健康ベース曝露限界値を用いた洗浄評価シミュレーション事例
・ PDE(ADE)基準と従来基準による許容残滓限界の比較
・ 目視限界との比較
・まとめ
5 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応
・ 持ち越し量閾値SRLとその意味合い
・ SRLが極端に低くなる場合への対応
・ 前製品次製品の摂取経路が異なる場合の対応
・ 治験薬への対応
・ 既存製品への対応
・ バイオ医薬品への対応
・ 洗浄剤への対応
6 従来の洗浄評価基準の取り扱い
・ 従来の洗浄評価基準の問題点
・ 今後の取り扱い
7 今後の洗浄実務
・ 今後の洗浄バリデーションの手順
・ テストランの回数
・ 洗浄の目標設定について
・ 目視検査の重要性
8 洗浄にかかわる最新規制の概要
・ PIC/S-GMP 専用化要件（Chapter 3 ) /
交叉汚染防止要件（Chapter 5 )
・ PIC/S-GMP Annex15 （含む洗浄バリデーション）
・ PIC/Sガイドライン PDE設定
・ EMA Q&A 最終版 〜洗浄関連
・ PICS Aide Memoire （共用設備における交叉汚染防止）
〜洗浄関連
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