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Zoom見逃し視聴あり

gdp gmp 医薬品 セミナー 講習会 研修


オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

★GDP国際整合化研究班にて、GDPガイドラインの制定に携わられた小山先生によるご講演です!
★ガイドラインを順に追いながら、要点の理解と、実際の業務で求められる対応、業界の最新動向をお伝え致します。

GDPガイドラインに基づく
医薬品GDP入門
〜品質システムや倉庫・輸送車両の温度管理など、GDP実践の課題と対応を分かりやすく解説〜

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

小山ファーマコンサルティング 代表 小山靖人 先生

講師紹介

■経歴
1979年 藤沢薬品工業株式会社(現アステラス製薬株式会社)入社、責任者として無菌製剤の製剤化研究、並びにGMP及び治験薬GMP全般に関する品質保証業務に従事。
2003年 日本イーライリリー株式会社に入社、開発QAマネージャーを担当。
2007年 塩野義製薬株式会社に入社し、金ケ崎工場の品質部門長を経て、本社部門の品質保証部にてGQPに関する製造所管理業務に従事。
2019年 小山ファーマコンサルティングを起業。

■専門および得意な分野・研究
・GMP、GDP及びGQPに関わる品質保証
・製剤化研究、特に注射剤等の無菌製剤の処方設計と工業化研究

■本テーマ関連学協会での活動
・厚生労働科学研究「医薬品・医薬部外品製剤GMP指針」を座長として取りまとめ、厚生労働省より発出(2003〜2006年)
・厚生労働省の「PIC/S-GMPガイドライン比較分析ワーキングチーム」に参加(2010〜2011年)
・厚生労働行政推進調査事業「GDP国際整合化研究班」に参画し(2016〜2020年)、GDPガイドライン発出に関与
・厚生労働省「薬事衛生管理研修」講師(2010年〜現在)
・薬剤師、日本薬剤学会「製剤の達人」受賞(2011年)、日本PDA製薬学会代議員、特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター(NPO-QAセンター)顧問

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2021年3月10日(水) 10:30-16:30
●会場  会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
 お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
 お申込みは4営業日前までを推奨します。
 それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
 テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。


●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント
2018年12月に厚労省よりわが国初となるGDPガイドライン(医薬品の適正流通基準)が発出されました。以来、医薬品企業を中心に関連の業界も含めて、GDPへの関心が高まっていますが、例えばGDPの観点から、倉庫や輸送車両における温度管理は具体的にどのようにすべきなのか、実務でお悩みの方も少なくないと思います。
講師は2016年から2020年まで厚労省の「GDP国際整合化研究班」に参画し、GDPガイドラインの制定にも関与して参りました。本講座では、この研究班の活動で得た業界最先端の情報をご提供しながら、医薬品企業での実務経験をもとに、GDP及びGDPガイドラインの要点を詳しくご説明します。さらにGDPガイドラインを実践してゆく上でどのような課題があり、どのように対応が必要か、単なるHow-toだけではなく、考え方(Why, What)を重点的に論じます。

■受講後、習得できること
・GDPとは何か?GDPの目的とその必要性
・GDPの基礎となる品質システムの考え方とシステム要素(逸脱管理、変更管理など)について
・GDPガイドラインの概要と各章のポイントとなる条項の理解
・GDP実践における課題とその対応、特に倉庫と輸送にかかわる温度管理
・GDP関連の最新の業界動向

■受講対象
・製薬企業の品質保証担当者
・製薬企業の流通担当者
・医薬品卸企業の流通担当者
・医薬品の流通(倉庫・輸送)に係わる企業の担当者
・医薬品関連の計測器企業(温度センサーなど)の担当者

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン
・PIC/S-GDP
・PIC/S-GMP
・ICH Q10(医薬品品質システムのガイドライン)
・ISO9001

■講演中のキーワード
・医薬品GDP
・GDPガイドライン
・品質システム
・温度管理
・倉庫と輸送

セミナー内容

1.GDPとはどういうものか?
 1-1.GDPの概要と目的、その必要性
 1-2.製品ライフサイクルとGDP
 1-3.国内外のこれまでのGDP関連の法令とガイドライン
 1-4.PIC/S-GDPとその特徴
 1-5.我が国のGDPガイドライン発出の経緯と策定方針、適用範囲

2.GDPガイドライン各論
 2-1.GDPガイドラインの構成
 2-2.(緒言)
  ・製造販売業者と卸売販売業者
 2-3.(第1章)品質マネジメント
  ・品質システムの基本となる考え方(ISO9001、ICH Q10)
  ・品質システムの構築とGDPにおける品質保証機能
  ・経営陣の責任
  ・逸脱管理、変更管理、CAPA
  ・マネジメントレビュー
  ・品質リスクマネジメント
 2-4.(第2章)職員
  ・GDPにおける責任者の責務と組織上の所属
  ・教育訓練
 2-5.(第3章)施設及び機器
  ・倉庫の温度管理 〜温度マッピングと温度モニタリング、温度逸脱時の対応
  ・コンピュータ化システム
  ・適格性評価とバリデーション 〜URS/IQ/OQ/PQの考え方
 2-6.(第4章)文書化
  ・文書化の目的と手順書(SOP)、記録の重要性
  ・文書/記録作成の注意点
  ・GDPガイドラインで求められる手順書例
  ・DI(Data Integrity、データの信頼性)について
 2-7.(第5章)業務の実施
  ・仕入先/販売先の適格性評価
 2-8.(第6章)苦情、返品、偽造医薬品、回収
  ・苦情及び品質情報
  ・偽造医薬品対応
  ・回収処理と回収のクラス分類、模擬回収
 2-9.(第7章)外部委託業務
  ・倉庫/輸送業者との品質取決め
  ・3PLに関連した倉庫/輸送業者への外部委託の課題
 2-10.(第8章)自己点検
 2-11.(第9章)輸送
  ・輸送車両の温度管理 〜温度マッピングと温度モニタリング、温度逸脱時の対応
  ・輸送のリスクマネジメント
  ・輸送バリデーション/輸送試験
  ・一時保管場所(荷卸し場等)の管理

3.GDPガイドラインの社会実装に向けて
 3-1.GDPガイドラインと現状とのギャップ 〜GDPガイドライン素案の実施状況に対する業界へのアンケート結果(2017年)から
 3-2.企業におけるギャップ分析と課題対応
 3-3.GDPガイドライン対応のためのロードマップ作成

4.GDP監査について
 4-1.監査とは? 
 4-2.実地監査における観察事項例

5.まとめ
 5-1.GDPガイドラインに準拠した今後の企業の取り組みについて

<終了後、質疑応答>

セミナー番号:AB210335

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