・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
→
確認はこちら
＊Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
→
音声が聞こえない場合の対処例
・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
→
参加方法はこちら
→※一部のブラウザーは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります、
必ず
テストサイトからチェック下さい。
対応ブラウザーについて（公式）;コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません
申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
（クリックして展開「▼」）
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
→こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
2018年12月に厚労省よりわが国初となるGDPガイドライン（医薬品の適正流通基準）が発出されました。以来、医薬品企業を中心に関連の業界も含めて、GDPへの関心が高まっていますが、例えばGDPの観点から、倉庫や輸送車両における温度管理は具体的にどのようにすべきなのか、実務でお悩みの方も少なくないと思います。
講師は2016年から2020年まで厚労省の「GDP国際整合化研究班」に参画し、GDPガイドラインの制定にも関与して参りました。本講座では、この研究班の活動で得た業界最先端の情報をご提供しながら、医薬品企業での実務経験をもとに、GDP及びGDPガイドラインの要点を詳しくご説明します。さらにGDPガイドラインを実践してゆく上でどのような課題があり、どのように対応が必要か、単なるHow-toだけではなく、考え方（Why, What）を重点的に論じます。
■受講後、習得できること
・GDPとは何か？GDPの目的とその必要性
・GDPの基礎となる品質システムの考え方とシステム要素（逸脱管理、変更管理など）について
・GDPガイドラインの概要と各章のポイントとなる条項の理解
・GDP実践における課題とその対応、特に倉庫と輸送にかかわる温度管理
・GDP関連の最新の業界動向
■受講対象
・製薬企業の品質保証担当者
・製薬企業の流通担当者
・医薬品卸企業の流通担当者
・医薬品の流通（倉庫・輸送）に係わる企業の担当者
・医薬品関連の計測器企業（温度センサーなど）の担当者
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン
・PIC/S-GDP
・PIC/S-GMP
・ICH Q10（医薬品品質システムのガイドライン）
・ISO9001
■講演中のキーワード
・医薬品GDP
・GDPガイドライン
・品質システム
・温度管理
・倉庫と輸送
セミナー内容
１．GDPとはどういうものか？
1-1.GDPの概要と目的、その必要性
1-2.製品ライフサイクルとGDP
1-3.国内外のこれまでのGDP関連の法令とガイドライン
1-4.PIC/S-GDPとその特徴
1-5.我が国のGDPガイドライン発出の経緯と策定方針、適用範囲
２．GDPガイドライン各論
2-1.GDPガイドラインの構成
2-2.（緒言）
・製造販売業者と卸売販売業者
2-3.（第1章）品質マネジメント
・品質システムの基本となる考え方（ISO9001、ICH Q10）
・品質システムの構築とGDPにおける品質保証機能
・経営陣の責任
・逸脱管理、変更管理、CAPA
・マネジメントレビュー
・品質リスクマネジメント
2-4.（第2章）職員
・GDPにおける責任者の責務と組織上の所属
・教育訓練
2-5.（第3章）施設及び機器
・倉庫の温度管理 〜温度マッピングと温度モニタリング、温度逸脱時の対応
・コンピュータ化システム
・適格性評価とバリデーション 〜URS/IQ/OQ/PQの考え方
2-6.（第4章）文書化
・文書化の目的と手順書（SOP）、記録の重要性
・文書/記録作成の注意点
・GDPガイドラインで求められる手順書例
・DI（Data Integrity、データの信頼性）について
2-7.（第5章）業務の実施
・仕入先/販売先の適格性評価
2-8.（第6章）苦情、返品、偽造医薬品、回収
・苦情及び品質情報
・偽造医薬品対応
・回収処理と回収のクラス分類、模擬回収
2-9.（第7章）外部委託業務
・倉庫/輸送業者との品質取決め
・3PLに関連した倉庫/輸送業者への外部委託の課題
2-10.（第8章）自己点検
2-11.（第9章）輸送
・輸送車両の温度管理 〜温度マッピングと温度モニタリング、温度逸脱時の対応
・輸送のリスクマネジメント
・輸送バリデーション/輸送試験
・一時保管場所（荷卸し場等）の管理
３．GDPガイドラインの社会実装に向けて
3-1.GDPガイドラインと現状とのギャップ 〜GDPガイドライン素案の実施状況に対する業界へのアンケート結果（2017年）から
3-2.企業におけるギャップ分析と課題対応
3-3.GDPガイドライン対応のためのロードマップ作成
４．GDP監査について
4-1.監査とは？
4-2.実地監査における観察事項例
５．まとめ
5-1.GDPガイドラインに準拠した今後の企業の取り組みについて
＜終了後、質疑応答＞
サイトマップ
よくあるお問合せ
リクエスト
セミナー会場へのアクセス
リンク
