バリデーション ベリフィケーション セミナー

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
ライブ配信
12月
1月
2月
2021年3月〜

化学・電気系 その他各分野
ライブ配信
12月
1月
2月
2021年3月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
LMS(e-learning)LMS(e-learning)
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2020/12/1更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  



Zoom見逃し視聴あり

バリデーション ベリフィケーション セミナー


オンライン受講/見逃視聴なし → 


オンライン受講/見逃視聴あり → 


★現在、実際にどのようなバリデーションが求められているのかを具体的に紹介。


バリデーション・ベリフィケーション・クオリフィケーションの実務

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 木 肇 先生
NPO-QAセンター 顧問

講師紹介

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2021年3月23日(火) 10:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講演ポイント
 初期のバリデーションは、構造設備の適格性評価(クオリフィケーション)、次いで実生産規模で3ロット以上のプロセスバリデーションの成立をもって、以後恒常的にロット内・間の品質均質性が確保できるとの考え方であった。
 しかし、現実には生産移行後、潜在する品質変動要因の抽出とプロセス改善が必要であり、継続的工程ベリフィケーションが要請されるようになった。また、市場出荷後の流通過程もベリフィケーションの対象となる等バリデーション概念は大きく進展している。
 本セミナーは、現在、実際にどのようなバリデーションが求められているのかを具体的に紹介する。

■受講後、習得できること
・最新バリデーションの考え方
・輸送のベリフィケーションとは
・包装のバリデーションとは
・製造用水システムのバリデーションとは
・空調システムのバリデーションとは

セミナー内容

1.初期のバリデーション概念
 1.1 バリデーション概念の始り
 1.2 「20世紀のバリデーション」の目的と実施対象
2.進化したプロセスバリデーション概念
 2.1 プロセスバリデーションだけで品質の恒常性は保証不可
 2.2 答えを行政に求めず企業自らが考えるリスクベースGMPへ
 2.3 Change managementとChange controlの要請
 2.4 「21世紀のバリデーション」の目的
 2.5 21世紀のバリデーションは継続的検証を要請
 2.6 今はGDP+GMP=GMDPの視点が必要
3.製造手順を確立して製品標準書を作成
 3.1 製品設計の根拠を記載
 3.2 製造法の設定根拠欄の記載
 3.3 製造法の特徴と条件設定の根拠記載
4.ユーザー要求仕様書(URS)の作成
 4.1 DQの判定基準としてURSが必要
 4.2 URSの目次例
 4.3 URSの留意点
5.DQ(設計時適格性評価)
 5.1 DQの判定基準
 5.2 DQのために必要な資料
6.IO/OQ(据付時/運転時適格性評価)
 6.1 コミッショニングと適格性評価は別物
 6.2 IQ/OQの実施項目例
 6.3 校正とは
7.PQ(稼働性能適格性評価)
 7.1 PQの基本原則
 7.2 チャレンジテストとは
8.包装のバリデーション
 8.1 PTP包装機の適格性評価項目
 8.2 密封性の視点だけでなく…
 8.3 包装工程のPQ
 8.4 結局、資材業者管理が重要ということ
9.製造用水システムバリデーション
 9.1 設計に必要な情報
 9.2 設計・施工時の留意点
 9.3 貯水タンクの留意点
 9.4 計測器の留意点
 9.5 配管の留意点
 9.6 IQで検証すること
 9.7 PQ(フェーズ1、2、3)で確認すること
10.空調システムのバリデーション
 10.1 GMPの要請に対応した確認項目
 10.2 重要区域の風速
 10.3 スモークスタディは必須
 10.4 設計・DQ時の留意点と検証項目
 10.5 環境清浄度測定の3ステージ
 10.6 沈降粒子の巻き上げリスクに留意
 10.7 PQ時の実施項目例
11.プロセスバリデーション(PV)
 11.1 PVの前提
12.コンカレントバリデーション(同時的バリデーション)
13.より進んだ手法(QbD手法)
14.連続生産におけるロットとは
15.生産移行後の工程検証
 15.1 製品品質照査とは
 15.2 製品品質照査の具体的方法
 15.3 構造設備の経時劣化に着目
 15.4 設備劣化(標準値変化)要因は多様
16.輸送のベリフィケーション
 16.1 GDPガイドライン制定の背景
 16.2 GDP対応で実施されていること
 16.3 マッピングデータ計測の目的と手順(WHOの保管と輸送に関するガイダンス)

(質疑応答)

セミナー番号:AB210381

top

注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

タッチレス化/非接触化

マテリアルズ
・インフォマティクス


ドローン

寺子屋統計教室

Spice回路シミュレータ

腸内細菌叢

宇宙ビジネス

粉砕メカノケミカル

滅菌バリデーション

分散剤

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.