・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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確認はこちら
＊Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
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音声が聞こえない場合の対処例
・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
→
参加方法はこちら
→※一部のブラウザーは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります、
必ず
テストサイトからチェック下さい。
対応ブラウザーについて（公式）;コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません
申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
（クリックして展開「▼」）
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
→こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
本セミナーは、FDA当局との交渉を日々行っているアメリカ在住の講師が解説致しますので、リアリティーが高いセミナーです。510(k)申請、Denovo申請、プレサブミッションなど、FDAとの協議が行われる際のポイントを抑えた解説を行います。
FDAでは、新型コロナウイルスのパンデミックを乗り越えるため、一時的な規制緩和や組織変更などを行い、対策を講じてきました。これらの最新情報を本セミナーではお伝えします。また、全世界で多くの医療機器（PCR検査機器、人工呼吸器、レスピレーターなど）や医療用消耗品（マスク、ガウン、サニタイザー等）の需要が急激に高まり、アメリカへ販売網を広げる、或いは医療機器ビジネスへの新規参入を決定した企業も少なくありません。本セミナーは、これまで数多くの医療機器メーカーのFDA対応、米国進出をサポートし、成功に導いたアメリカ在住の講師が、FDAの仕組みや各種申請、510(k)承認、保険制度がビジネスにどのように影響するのか？新規参入企業や進出済み米国でのビジネス成功のポイント(製品開発から販売まで)や外国企業が陥りやすいミス等について、わかりやすく解説します。
■受講後、習得できること
・確実な510（ｋ）の申請の方法を理解する
・アメリカにおける医療機器の市場状況、ビジネスの特徴
・医療機器のFDA申請／FDAへの対策について
・日本の薬事法とアメリカFDAとの違い、FDA申請のポイント
・アメリカにおける医療機器のビジネスの成功のポイント
■講演中のキーワード
FDA、医療機器、体外診断薬、体外診断機器、、510(k)、QSR、査察、UDI、
セミナー内容
1 医療機器のFDA規制
1.1 FDAの基礎知識（FDA組織、クラス分類）
1.2 510(k)申請状況・Pre-Submissionについて
1.3 510(k)申請の現状、最新状況アップデート（実例）
1.4 FDA登録・申請スキーム
1.5 FDAの最新情報・EUAアップデート・・・新型コロナウイルスとFDAの薬事への影響
1.6 eSTAR Pilot Program, ASKA規制
1.7 FDA査察とQMS、FDA査察の最新状況
2 アメリカとのビジネスに関するポイント
2.1 日米文化の差とビジネス感覚の違い
2.2 “交渉”の重要性
3 米国医療保険制度について
3.1 アメリカの医療システムを知る
3.2 医療保険制度の日米差
4 アメリカの医療機器市場
4.1 特徴と日本企業の戦略
4.2 （参考）最新のアメリカ
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