GMP QA セミナー

講師

C&J 代表 新井一彦 先生

講師紹介

■経歴
　化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索，開発研究に従事。その後，開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制，基本構想を構築した。
　平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ，新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
　現在，C&J 代表として，講演，執筆，国内外のGMPコンサル業務活動を推進。

■専門および得意な分野・研究
・国内外原薬/製剤メーカー監査等品質保証業務全般
・GMP基礎，外観検査，教育訓練，GMP適合性調査，外国製造所監査，内部監査・自己点検，衛生管理（防虫防鼠，無菌管理），文書管理，GDP等

日時・会場・受講料

●日時　2021年4月23日（金）　10:30-16:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・撮影行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
　お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
　お申込みは4営業日前までを推奨します。
　それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
　テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
　無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

セミナーポイント

■講座のポイント
　日本が、2014年7月にPIC/Sに加盟以降、グローバルGMPが押し寄せている。2019年12月には、薬機法が改正され、また2021年4月には、改正GMP省令が公布される予定である。改正GMP省令では、品質保証（QA）部門の設置やその業務について規定され、QA部門の業務は、益々多様化するであろう。QA部門（工場、本社）に配属になり、初級教育を受け、実務経験を経ると、様々なGMP責任者の責務を負うことになるのではないだろうか。
　製造業では、自社工場のGMP推進や教育、行政によるGMP適合性調査への対応を任されることになる。また、製造販売業では、GQPの観点から承認品目の製造所（原薬を含む）の製造管理・品質管理が適切であるかを確認し、「GMP適合」を取得させる必要がある。
　本セミナーでは、初級教育が完了したQA担当者や、更にGMPの理解レベルの向上を目指す方を対象に、GMP適合性調査を受ける立場／行なう立場の両面から、GMPのポイントを整理し、QA業務にどのように取り組んだらよいかを解説する。

■主な受講対象者様
・医薬品製造業における品質部門担当者
・医薬品製造業における品質部門責任者
・医薬品製造販売業における品質部門担当者
・医薬品製造販売業における品質部門責任者
・行政査察対応者（予定者）
・監査対応者（予定者）
※上記以外のご担当者様も大歓迎です。

■受講後、習得できること
1． 改正GMP省令の概要把握
2． 改正GMP省令では何が変わるのか
3． 改正GMP省令でQAが実施すべきこと
4． 行政のGMP適合性調査では何を確認され、指摘されるのか
5． 製造委託先の監査では、何を確認し、どのような改善を求めるのか

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・原薬GMPのガイドラインについて（平成13年11月2日、医薬発第1200号）
・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年12月24日、厚生労働省令第179号）
・薬局等構造設備規則の一部を改正する省令（平成16年12月24日、厚生労働省令第180号）
・医薬品・医薬部外品（製剤）GMP指針（平成17年度厚生労働科学研究）
・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて（平成25年8月30日、薬食監麻発0830第1号）
・GMP事例集2013年版（平成25年12月19日、事務連絡）
・PIC/Sデータインテグリティドラフトガイダンス（第3版）PI 041-1 (Draft 3) 30 November 2018
・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令案について（令和２年11月27日、厚生労働省医薬・生活衛生局　監視指導・麻薬対策課）
医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第１３６号）
・「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について」（平成16年9月22日付薬食発第0922001号）
・GQP事例集《2005年3月版》について（平成17年3月17日付　 事務連絡）
・GQPチェックリスト（東京都立衛生研究所）（平成28年3月2日改訂版）

■講演中のキーワード
改正GMP省令, GQP省令, GMP適合性調査, PIC/S, グローバル,
医薬品品質システム, 品質リスクマネジメント, データインテグリティ, 品質保証

セミナー内容

＜グローバルGMPへの対応＞
1. 薬機法改正／GMP省令改正
　1.1　GMPの潮流
　1.2　薬機法改正からGMP省令改正まで
　1.3　薬機法改正のポイント（GMP/GQP関連）
　1.4　GMP省令改正のポイント
　1.5　GQP省令のポイント
　1.6　製造業と製造販売業の連携
　1.7　不正製造問題と行政の対応
　　1.7.1　医薬品品質システム
　　1.7.2　品質リスクマネジメント
　　1.7.3　データインテグリティ
　　1.7.4　無通告査察

＜GMP適合性調査への対応準備＞
2. GMP適合性調査とは
　2.1　「孫氏の兵法」を知っていますか？

3. 行政の行なうGMP適合性調査
　3.1　法的要件と目的
　3.2　GMP適合性調査の調査権者
　3.3　実地調査と書面調査

4. 行政によるGMP適合性調査実施例
　4.1　PMDAの調査方針
　4.2　実地調査の日程（標準）
　4.3　調査当日の対応（留意点）
　4.4　指摘事項への回答対応
　4.5　PMDAの指摘事例
　4.6　気になる回収
　4.7　PMDA調査員の着眼点

＜製造委託先の管理＞
5. GMPのとらえ方
　5.1　キーマンはどう考えているか

6. 監査とは
　6.1　GMP監査の種類と手順書
　6.2　GMP監査の立案と調整
　6.3　監査院認定
　6.4　書面監査の着眼点
　6.5　現場監査の着眼点
　　　〜どこを見て、何を尋ねるか、それは何故か〜
　6.6　異物／防虫対策の確認
　6.7　防虫対策の確認
　6.8　製造支援設備　　
　6.9　秤量からバルク製造までの工程の確認　　
　6.10　監査報告書の作成
　6.11　監査フォローアップ
　6.12　より良いチェックリストとは？

<質疑応答>