・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
→
確認はこちら
＊Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
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音声が聞こえない場合の対処例
・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
→
参加方法はこちら
→※一部のブラウザーは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります、
必ず
テストサイトからチェック下さい。
対応ブラウザーについて（公式）;コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません
申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
（クリックして展開「▼」）
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
→こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
クラウドコンピューティングやアジャイル開発等といったITアーキテクチャ及び開発手法の急速な変化に伴い、近年のプロジェクトにおけるCSV対応は、いかに対象とするコンピュータ化システムの特質やリスクに適した計画を立案できるかが成功の要因になります。また、CSV対応に関する従来からの悩みとして、以下のような声を多く聞きます。
【ユーザー企業の悩み】
「CSVをどこまで行えばよいか分からない」
「そもそも今回導入するシステムにCSVは必要なのか」
「CSVをもっと効率よくできないものか」
「CSV対応に要する工数がシステム導入によって削減を期待する工数を上回ってしまう」
「昨今デジタルトランスフォーメーションの推進が叫ばれるがCSVを考慮すると躊躇してしまう」
「CSVを加味したベンダー企業の見積は妥当なのか」
「ベンダー企業とのCSVタスクの分担の食い違いがプロジェクト開始後に判明した」
【サプライヤ企業の悩み】
「取り扱い製品にCSV対応を求められたが具体的に何をすればよいのか」
「Part11対応やERES対応とは異なるのか」
「要求されるCSVタスクが不明瞭のためプロジェクトリスクとなって見積が膨らんでしまう」
「お客様とのCSVタスクの切り分けがしづらい」
「いざプロジェクトが始まるとお客様よりCSVに関する細かい要求が発生しその対応に工数やスケジュールをとられてしまう」
「CSVを理解している要員が少なくアサインできない」
これら悩みの解決を含む適切な計画立案とプロジェクト遂行そして最終的なプロジェクトの成功のためには、CSV担当者だけではなくプロジェクトに関わるメンバー全員が、CSVに対する正しい理解と実務的な知識の学習を行うことが極めて重要になります。
そこで本セミナーでは、CSV対応が求められるプロジェクトにおいて必ず理解しておくべきCSV対応の要点を解説するとともに、様々な事例紹介とケーススタディーを通じて、どのようなプロジェクトにでも対応するための思考 (CSV計画の策定方法)と効率化のヒントを学習します。
■受講後、習得できること
・CSVに関して必ず押さえておくべき考え方
・CSVに関する基本的な活動手順と活動内容および効率化のヒント
・様々なプロジェクト状況やシステム/ツール導入におけるCSV対応の考え方と方法
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA 21 CFR part 11 Electronic Record; Electronic Signature
・ER/ES指針
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・PIC/S GMP Annex 11 Computerized systems
・ISPE GAMP4/GAMP5
・WHO Guidelines on validation Appendix 5 Validation on Computerized systems
他
■講演中のキーワード
・CSV対応
・ER/ES
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・AI
・IoT
セミナー内容
1. CSVに関する要点解説
1.1 はじめに
1.1.1 CSVとは
1.1.2 ER/ESとCSV
1.1.3 GxPとER/ESおよびCSV
1.2 CSVの進め方
1.2.1 CSVの基本的な流れ
1.2.2 CSVの実施方法と法規制
1.2.3 CSVに関する指摘事例
1.2.4 CSVに関するガイダンス
1.2.5 Vモデルとカテゴリ分類
1.2.6 一般的なシステムの構築活動とCSV活動の関係
1.2.7 構想策定フェーズにおけるCSV活動
1.2.8 CSV活動におけるユーザーとサプライヤの関係
1.2.9 CSVあり/なしで見積はどれだけ異なるのか？
1.2.10 CSVにおけるリスクの考え方
1.2.11 効率的なCSV文書作成の例
1.3 CSVの活動内容
1.3.1 CSV計画
1.3.2 高次リスク評価
1.3.3 サプライヤ評価
1.3.4 ユーザー要件定義(URS)
1.3.5 機能要件定義(FS)
1.3.6 設計仕様定義(DS)
1.3.7 機能リスク評価
1.3.8 設計時適格性評価(DQ)
1.3.9 据付時適格性評価(IQ)
1.3.10 運転時適格性評価(OQ)
1.3.11 性能適格性評価(PQ)
1.3.12 教育訓練
1.3.13 運用準備
1.3.14 CSV報告
1.3.15 逸脱管理・変更管理・設定管理・文書管理
1.3.16 リタイアメント
1.4 CSVの活動体制
1.4.1 プロジェクト体制とCSV活動における役割と責任
2. CSV対応の事例学習
2.1 CSVのスコープとアプローチの策定のポイント
2.2 検証環境と本番環境の構築
2.3 プロジェクト状況によるCSVアプローチ
2.4 開発手法によるCSVアプローチ
2.5 対応事例
2.5.1 クラウドシステムや仮想環境のCSV対応
2.5.2 スプレッドシートのCSV対応
2.5.3 回顧的バリデーションの実施例
2.5.4 AI/IoT等の最新テクノロジーのCSV対応
2.5.5 その他システムや状況におけるCSVの要否と対応方法のケーススタディー
<質疑応答>
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