マスターファイル 医薬品申請 申請資料

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Zoom見逃し視聴あり

マスターファイル 医薬品申請 申請資料


オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

☆医薬品承認申請の中でも、要望が多く寄せられる【MF/原薬等登録原簿】について焦点を当ててセミナー開催!
☆PMDAは何を見るのか、MFはどう活用すればよいのか、CMCに関わる全ての方へお勧めです。

【Zoom開催セミナー/見逃し配信あり】
MF(マスターファイル)登録申請・
変更登録申請資料の作成とMFを利用した
医療用医薬品の承認申請における
対応時の留意点
 

講師

国立大学法人 東海国立大学機構 岐阜大学医学部附属病院
先端医療・臨床研究推進センター 副センター長/准教授    浅田 隆太 先生

講師紹介

■経歴
(独)医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部
東北大学 未来医工学治療開発センター
京都大学 探索医療センター
名古屋医療センター 臨床研究センター

■ご専門および得意な分野・研究
レギュラトリーサイエンス

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2021年4月22日(木) 12:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。 
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント 
平成17年から、医薬品等の製造に使用される原薬等について、MF制度が導入され、医薬品等の申請において、MFを利用した申請が増えている。本講演では、MF(マスターファイル)登録申請及び変更登録時の申請資料(CTDを含む)の作成上の留意点等を説明する。
また、MF登録時、登録内容の審査は行われず、MFを利用する製剤の承認申請の審査時にMFの内容が審査されることになり、承認申請後、PMDAの照会事項に対して、適切に対応することが効率的に審査を進めるポイントとなる。本講演では、医療用医薬品の照会事項例、回答例を、公開されている審査報告書に基づき、紹介するとともに、資料作成時、規制対応時の留意点を説明する。

■受講後、習得できること 
MF作成時の留意点MFに関する照会事項例
承認審査時の対応

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
原薬等登録原簿(MF)に関する各通知

■講演中のキーワード
原薬等登録原簿(MF)、CMC、承認審査、CTD

セミナー内容

■講演プログラム 

1.はじめに
・ PMDA
・ 申請区分 等
・ 新医薬品の審査報告書

2.原薬等登録原簿(MF)及び添付資料について
・ MF制度の概略
・ MF登録申請の流れ
・ 添付資料(CTD)
・ MF及び添付資料の作成上の留意点

3.医療用医薬品のCMC審査
・ 新医薬品の審査の流れ
・ 後発医薬品の審査の流れ
・ MFを利用した医薬品の審査の流れ

4.照会事項例及び回答例
・ 公開されている審査報告書に基づく、重要な照会事項の傾向
・ PMDA審査における着眼点
・ MFに関する照会事項例
・ 製造方法に関する照会事項(一変/軽微、典型的な照会事項例を含む)
・ 規格及び試験方法に関する照会事項(典型的な照会事項例を含む)
・ 安定性に関する照会事項(典型的な照会事項例を含む)

5.まとめ

セミナー番号:AB2104A2

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