・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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＊Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
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音声が聞こえない場合の対処例
・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
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参加方法はこちら
→※一部のブラウザーは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります、
必ず
テストサイトからチェック下さい。
対応ブラウザーについて（公式）;コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません
申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
（クリックして展開「▼」）
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
→こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
平成17年から、医薬品等の製造に使用される原薬等について、MF制度が導入され、医薬品等の申請において、MFを利用した申請が増えている。本講演では、MF（マスターファイル）登録申請及び変更登録時の申請資料（CTDを含む）の作成上の留意点等を説明する。
また、MF登録時、登録内容の審査は行われず、MFを利用する製剤の承認申請の審査時にMFの内容が審査されることになり、承認申請後、PMDAの照会事項に対して、適切に対応することが効率的に審査を進めるポイントとなる。本講演では、医療用医薬品の照会事項例、回答例を、公開されている審査報告書に基づき、紹介するとともに、資料作成時、規制対応時の留意点を説明する。
■受講後、習得できること
MF作成時の留意点MFに関する照会事項例
承認審査時の対応
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
原薬等登録原簿（MF）に関する各通知
■講演中のキーワード
原薬等登録原簿（MF）、CMC、承認審査、CTD
セミナー内容
■講演プログラム
1．はじめに
・ PMDA
・ 申請区分 等
・ 新医薬品の審査報告書
2．原薬等登録原簿（MF）及び添付資料について
・ MF制度の概略
・ MF登録申請の流れ
・ 添付資料（CTD）
・ MF及び添付資料の作成上の留意点
3．医療用医薬品のCMC審査
・ 新医薬品の審査の流れ
・ 後発医薬品の審査の流れ
・ MFを利用した医薬品の審査の流れ
4．照会事項例及び回答例
・ 公開されている審査報告書に基づく、重要な照会事項の傾向
・ PMDA審査における着眼点
・ MFに関する照会事項例
・ 製造方法に関する照会事項（一変/軽微、典型的な照会事項例を含む）
・ 規格及び試験方法に関する照会事項（典型的な照会事項例を含む）
・ 安定性に関する照会事項（典型的な照会事項例を含む）
5．まとめ
サイトマップ
よくあるお問合せ
リクエスト
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