セミナーポイント
■講座のポイント
製薬企業でCSVに取り組む方から、「具体的にどのCSV文書をどこまで書けば良いのかわからない」、「あれもこれも記載することになり、CSV文書作成が大きな負担になって困っている」という声をよく聞きます。
そこで、本セミナーでは、CSVに関するガイダンスの押さえておくべき要点を解説するとともに、よくあるITシステム開発におけるCSV活動の事例を通して、「具体的にどのCSV文書をどこまで書くべきか」について解説します。
また、よくあるCSVに関する困りごと、悩みごとに関して、こうすればもっと効率的にスムーズに進む、というポイントをご説明します。
■受講後、習得できること
・CSVの概要、ER/ESの概要、CSVの作成文書の概要
・知っておくべきCSVの基本的な活動の手順、内容、考え方
・よくあるCSVに関する困りごとについての解決のヒント
・導入するシステムのケースに応じたCSVの実施方法
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・FDA 21 CFR part 11 Electronic Record; Electronic Signature
・ER/ES指針
・PIC/S GMP Annex 11 Computerised systems
・ISPE GAMP4/GAMP5
■講演中のキーワード
・CSV対応
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
・Part 11
・Annex 11
セミナー内容
■講演プログラム
1.CSVの概要
1.1 Computerized System とは
1.2 Validation とは
1.3 CSVの必要性, 目的, 適用範囲
1.4 CSV関連規制
1.5 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の概要、経緯
1.6 GAMPとは
1.7 改訂版ANNEX11
1.8 予測的・回顧的 バリデーション & 再バリデーション
1.9 CSV体系 (ポリシー,ガイドライン,SOP)
1.10 CSV体系の必要性
1.11 Vモデル (バリデーション基本概念図)
1.12 CSV活動に関する役割と責務例
2. ER/ESの概要
2.1 ER とは
2.2 ES とは
2.3 電子署名と電子承認
2.4 ER/ES関連規制
2.5 FDA 21 CFR Part 11の概要、目的、背景、規制対象
2.6 日本における電子記録・電子署名の取り扱い
2.7 電子記録・電子署名の基本要件、要求事項
2.8 ER/ES, GxP, CSVの体系の基本的な考え方
3. CSVの実務
3.1 CSVの役割と責任
3.2 カテゴリ別の作成文書
3.3 CSV作成文書の概要
3.4 CSVの効率化
3.5 様々なシステムにおけるCSV
質疑応答