ISO13485 認証申請 医療機器

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
ライブ配信
1月
2月
3月
2021年4月〜

化学・電気系 その他各分野
ライブ配信
1月
2月
3月
2021年4月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
LMS(e-learning)LMS(e-learning)
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2021/1/13更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  



Zoom見逃し視聴あり

ISO13485 認証申請 医療機器


オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

☆年度初め、新たに医療機器業界に参入予定の方、新たに医療機器薬事担当になった方…など、初心者向けに基本からわかりやすくお伝えするセミナーです
☆2021年に改正予定のQMS省令最新動向についてもお話します!

【Zoom開催/見逃し配信あり】
<新規参入企業・薬事新任者向け>
医療機器薬機法セミナー
-医療機器企業が対応すべき手続き、組織体制とは-

講師

株式会社エキスパートナー・ジャパン 代表取締役  藤塚 秀樹 先生

講師紹介

■経歴
・名前   : 藤塚 秀樹(ふじつか ひでき)
・出身   : 大阪府
・学歴   : 筑波大学 基礎工学類 物質分子工学科
・職歴   : 平成15年 医薬CRO会社 医療機器薬事コンサルタント事業部
        平成13年 潟Gキスパートナー・ジャパン設立 代表取締役
        平成16年 EPJメディカルサービス叶ン立  代表取締役
・その他 : ISO13485主任審査員(IRCA:A17579)
       (独)新産業創造研究機構 登録薬事アドバイザー
       医療機器開発支援事業協同組合 副理事長

■専門および得意な分野・研究
・主分野 : 能動機器承認申請、医療機器品質マネジメントシステム
                   (QMS/ISO13485構築コンサルティング)

■本テーマ関連学協会での活動
・医療機器開発支援事業協同組合 副理事長
・財団法人新産業創造研究機構技術移転アドバイザー
・東京商工会議所中央法人会

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2021年4月27日(火) 10:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント 
医療機器業界への参入は様々なビジネス形態があります。医療機器の開発、部材供給、製造、製造販売、販売、保管、修理等がありますが、何を行うかによって薬機法対応が変わってきます。本セミナーでは各ビジネスにどのような手続き、規制があって、それをどのように迅速、確実に対応するべきかを分かりやすく説明します。とくに人の健康に影響を及ぼす医療機器であるからこそ、昨今では品質管理/製造管理(QMS)、安全管理(GVP)の徹底が求められていますので、QMS/GVPの考え方、取り組み方、更には当局調査においてどのような部分を重点的に監査されるのかを事例に基づいて説明します。尚、QMS省令については2021年に改正される予定ですので、その内容も反映したものとなっています。

■受講後、習得できること 
・業許可申請
・製品申請
・QMS
・GVP

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬機法
・QMS省令
・GVP省令
・ISO13485

■講演中のキーワード
・医療機器
・薬機法
・QMS
・GVP
・承認申請
・認証申請

セミナー内容

■医療機器と薬機法〜薬事業務の第一歩〜
「医療機器とは何か」 という基礎から始め、医療機器にかかる開発から
販売後までの一連の薬事規制、開発プロセスの重要性を解説します。

■医療機器コンプライアンス/薬事情報収集〜間違いのない事業展開のために〜
医療機器企業として“知らなかった”では済まされない薬機法コンプライアンス
(法令遵守) を学び、また薬事業務を進めるために必要な各種情報の
収集手段を伝授します。

■医療機器企業の許認可〜製造と製造販売を行うためには〜
医療機器の製造業登録と製造販売業許可を中心に、どのようなケースで許認可が必要となるのか、また許認可の取得要件と準備時期、実際の調査時の注意点に
ついても事例を交え、説明します。

■GVP省令〜医療機器の安全管理業務とは〜
医療機器の安全管理(GVP)に関する省令の要求事項について解説し、具体的にどのような業務を行う必要があるのか、当局から指摘されやすい点を中心に
その効率的な実施方法を伝授します。

■医療機器の薬機法手続き概要〜的確な製品手続きに向けて〜
薬事担当者のメイン業務となる製品手続きについて、医療機器の分類毎の
手続き、審査の現状、留意事項を説明します。

■改正QMS省令〜医療機器の製造管理、品質管理とは〜
QMS省令、ISO13485の品質マネジメントシステムが要求する各種業務内容 と具体的な
対応について説明します。 QMS調査、ISO13485審査対応等、
経験豊富な講師が事例を挙げ、効率的な 実施方法を分かりやすく解説します。

■医療機器認可の記載内容〜届書、申請書〜
医療機器の認可 (承認、認証、届出) を取得するための手続き書類の
記載項目と記載方法の留意点を説明します。

■指定管理医療機器の申請手続き〜認証申請〜
医療機器のカテゴリー、“クラスU製品”の製造販売認証申請。認証機関の選定 方法、
自社で行う事前評価 ( 認証基準適合性 ) 方法の解説に加え、特に
審査において重要な添付資料(STED)の作成ポイントを分かりやすく説明します。

■高度管理医療機器の申請手続き〜承認申請〜
医療機器のカテゴリ-、“クラスV、W製品”の製造販売承認申請。申請区分と
審査制度の解説に加え、“申請準備”を学び、承認事項となる承認申請書の
記載項目と記載方法、更に医療機器の特性による各項目記載の留意点を
説明し、開発の経緯、既存品との同等性、差分評価、検証試験結果をどのように
添付資料(STED) に反映させるべきかを中心に解説します。

セミナー番号:AB2104A6

top

注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

プライバシー・マネジメント

国内外食品衛生法規

タッチレス化/非接触化

マテリアルズ
・インフォマティクス


ドローン

寺子屋統計教室

Spice回路シミュレータ

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.