・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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確認はこちら
＊Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
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音声が聞こえない場合の対処例
・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
→
参加方法はこちら
→※一部のブラウザーは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります、
必ず
テストサイトからチェック下さい。
対応ブラウザーについて（公式）;コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません
申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
（クリックして展開「▼」）
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
→こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
医療機器製造業販売業（許可）が遵守すべき、組織の体制要件は、
・QMS省令（≒ISO13485）
・GVP省令
の２つであるが、両者は個々に独立しているのでものではなく、互いに重複しながら密接に繋がっていることを認識している企業は意外に少ない。
顧客から発信された情報（コンプレイント）をトリガーとする場合、その情報の受け口は安全管理責任者が管轄する部署となり、適応規制はGVP省令となる。GVP省令では、不足している情報を入手しながら、適切な安全確保措置（回収・改修・廃棄・添付文書改訂・・）を決定し、実行する。
また、顧客からのコンプレイントはQMS省令の第八章でCAPAとして原因追及と是正処置が実行され、第六章の資源の運用管理、第7章の製品実現などのプロセスが改善される。
今回のセミナーでは、QMS省令とGVP省令の構造を俯瞰しながら、顧客からのコンプレインとを切り口とし、貴社の医療機器品質マネジメントシステムを更に有効にするための要素を認識頂く。
■受講後、習得できること
・QMS省令の構造と要求事項の理解
・GVP省令の構造と要求事項の理解
・QMS省令とGVP省令の繋がりの理解
・品質マネジメントシステムを俯瞰した上での医療機器安全管理業務の理解
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）
・医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
（QMS省令）
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（GVP省令）
・ISO13485：2016
■講演中のキーワード
・医療機器
・QMS省令
・ISO13485
・GVP省令
・医療機器安全管理業務
・品質マネジメントシステム
セミナー内容
■講演プログラム
１．医療機器市場と分類
２．参照すべき法令と参入パターン・業許可等
３．QMS省令、GVP省令の構造
４．QMS省令の要求事項
１）第2節 品質管理監督システム
２）第3節 管理監督者の責任
３）第4節 資源の管理監督
４）第5節 製品実現
５）第6節 測定、分析及び改善
５．GVP省令の要求事項
１）第二章 第一種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準
６．演習（ある顧客クレームの対応）
１）ある顧客クレームの対応
２）安全管理情報から追加で確認すべき項目
３）安全管理情報から社内で調査すべき項目と安全管理情報処理記録の作成
４）不適合品処置からCAPAの流れ
５）社内に残留した不適合品の扱い
６）CAPAとしての是正処置の在り方
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