医薬品 GLP セミナー

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Zoom見逃し視聴あり

医薬品 GLP セミナー


オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

オンライン開催 これから毒性試験に携わる方、毒性試験のイロハを一から勉強したい方、
今さら聞けない信頼性の高い試験の実施、評価と報告/申請書の作成のポイント
毒性試験の項目,進め方,評価方法、試験結果のまとめ方など
を基礎からしっかりと学べます!

はじめての医薬品毒性試験
〜今さら聞けない信頼性の高い試験の実施、評価と報告/申請書の作成のポイント〜

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

AEIC研究所 AEIC研究所 飯島護丈 先生

講師紹介

■経歴
 昭和50年,台糖ファイザー株式会社 薬理研究所(現:ファイザー株式式会社)に入所以後,感染症試験など薬効薬理,薬物動態も経験して,毒性試験の試験責任者となる。その間,名古屋市立大学の病理学教室で医学博士号を取得。毒性部門,病理部門の長,GLPの適合性調査などを経験した後,新薬申請業務(非臨床試験)に携わる。平成19年,同社中央研究所閉鎖と定年が重なり退社。
 現在,医薬品・添加物の非臨床試験,新薬申請に関するコンサルタントを行い,GLPや毒性データに関する執筆活動も行う。

■専門および得意な分野・研究
非臨床試験の新薬申請,毒性学,毒性病理学,トキシコキネティクス,GLP

■本テーマ関連学協会での活動
学会:日本毒性学会,日本毒性病理学会,Society of Toxicology,比較眼科学会
執筆参加:「GLP/非GLP試験の具体的実施ポイント」(情報機構,2009年),「GxP内部監査・自己点検実務資料集」(情報機構,2012年),日本油化学会編「油脂・脂質・界面活性剤データブック」(丸善出版,2012年),「医薬品承認申請と使用するデータの管理と信頼性確保」(技術情報協会,2019年)

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2021年5月19日(水) 10:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■はじめに
医薬品の毒性試験や報告書など医薬品承認審査の基準は、1990年よりICH(医薬品規制調和会議)による国際的な30年の活動をへて定着してまいりました。その結果、各種ガイドラインによる試験計画や実施時期並びに申請書式に準じた申請により、試験の信頼性の担保と効率化に大きく寄与しています。今回、試験の進め方などルーチン化による見落としがちな点(成績)について毒性発現の原点にスポットを当てたセミナーを企画しました。
新薬を適切に患者様にお届けするには、有効性と安全性に関する正確な情報に基づく迅速な評価が開発では求められています。多くの試験はGLP(信頼性の基準)が適用され、非GLP試験であっても申請段階では、申請書と生データとの整合性について書面調査が規制当局により行われます。QC(Quality Control)による資料の検証と適切な保管管理は大切です。これらを想定して、@健常人における治験開始まで、A患者における治験への情報提供、B新薬申請における安全性に係わる試験成績の評価に基づいた信頼性の高い情報提供・管理のポイントを紹介して参ります。
ご参加される方におかれましては、事前に今さら聞けない問い合わせをお待ちしています。

■講演中のキーワード
毒性試験、ICHガイドライン、毒性評価、CTD、GLP

■受講後、習得できること
・毒性試験の役割
・適切な毒性試験実施時期
・成績の評価と/情報提供のポイント
・試験報告書と類薬との差別化
・動物試験の倫理
・規制(GLPなど)

セミナー内容

1. 毒性発現の特徴
  毒性と有害事象
  急性と慢性毒性
  局所と全身毒性
  可逆性と不可逆性所見
  遅延毒性
  アレルギー反応
2. 投与用量とトキシコキネティクス
  単回投与とヒトへの予測
  反復投与とヒトへの予測
  時系列変化とヒトへの外挿
  薬理作用発現と毒性の予測
  発現頻度と用量反応
3. 毒性に影響を及ぼす要因
  物理化学的性状と不純物/添加物
  投与経路
  連続投与と間欠投与
  その他
4.試験と役割について
  試験種と試験計画(ガイドライン)
    ・In vitroとin vivo試験
    ・検査項目とヒトへの予測
    ・投与段階
  標的器官毒性と検査
  トキシコキネティクスと毒性
  用量設定と投与期間
5.毒性試験報告書のための規制
  治験のための試験実施時期
  CTD(コモンテクニカルドキュメント)
  GLP(信頼性の基準)と信頼性調査
  動物試験と倫理
6.毒性の評価とポイント
  評価の多様性(純度と不純物、添加剤)
  動物種差とヒトへの外挿
  毒性成績(所見)と回復性
  統計解析と解析
  毒性量と無毒性量
  遺伝毒性とがん原性
  安全性評価と考察
  毒性情報の収集と予測(in silico)/データベース
7.毒性試験報告書/申請書の信頼性
  報告書/申請書の様式(CTD)
  ミスの避ける書き方
  適合性調査(施設調査と書面調査)

8.質疑応答(Q&A)

セミナー番号:AB210501

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