データインテグリティ CSV セミナー

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Zoom見逃し視聴あり

データインテグリティ CSV セミナー


オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

「査察現場における生のデータインテグリティ要件」とその対応方法を解説し、改正GMP省令が求めるデータインテグリティの実務対応を具体的に説明
過去のアンケート結果や質問の多い事項を集めたQ&Aで
本質的な事項や実務の案件など各社担当が日頃困っていることも解決します
ERES(電子記録・電子署名)およびCSVの基礎から説明するのでコンピュータに不慣れな方にも安心です

改正GMP省令が求める
データインティグリティ実務対応

〜FDA査察におけるDI指摘500件にもとづき具体的に説明〜

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月清 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■本テーマ関連学協会での活動
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー
・データインテグリティ/Part 11/ERES/CSVに関する講演多数
 http://www.it-asso.com/gxp/seminar.html
・データインテグリティ広場 主宰
 http://www.it-asso.com/gxp/dataintegrity.html

■WEB連載 ラボにおけるERESとCSV
https://www.gmp-platform.com/topics_detail2/id=58
★国内におけるFDAの査察指摘を好評連載中

■略歴
1973年4月 山武ハネウエル株式会社(現アズビル株式会社)入社
2014年4月 アズビル株式会社 退職
2014年5月 エクスプロ・アソシエイツ 代表
2014年11月 株式会社 シーエムプラス 提携コンサルタント
2015年4月 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2021年5月26日(水) 10:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
 お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
 お申込みは4営業日前までを推奨します。
 それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
 テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。


●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

GMP省令の改正案が2020/11/27に発出され、以下の日程が明記された。
・公布日: 2021年4月上旬(予定)
・施行期日: 2021年8月1日
また、改正の趣旨は以下の様に説明されている。
・2014年のPIC/Sに加盟にともない、国際標準のGMP運用が求められている
・PIC/Sで合意され国際標準となっているガイドラインとの一層の整合化を図る

GMP省令改正案に「記録の信頼性を継続的に確保すること」と記載されている。つまり、データの信頼性、すなわちデータインテグリティを求めているのである(図1参照)。そして、記録の管理について「完全性」「正確性」「一貫性」を継続的に求め、さらにCAPA(是正措置と予防措置)も求めている(図2参照)。

PIC/Sの査察官むけデータインテグリティガイダンス(ドラフト3)において、データインテグリティの基本要件はALCOAプラスであると説明されている。上記の「完全性」「正確性」「一貫性」はALCOAプラスに含まれている。

ALCOAプラスは従来からGMPに求められていたものと大差ない。一方、査察当局が期待するデータインテグリティ適合レベルは、データインテグリティ技術の普及とともに高くなる。従って、各極のデータインテグリティガイダンスを読み込んでALCOAプラスを頭のなかで深掘りしても、査察当局が現時点で期待するデータインテグリティ実務レベルにたどりつけない。査察当局が期待するデータインテグリティ実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。

本講座では、米国情報公開法(FOIA)にもとづきFDAから購入したデータインテグリティ査察指摘事例500件から読み取った「査察現場における生のデータインテグリティ要件」とその対応方法を解説し、改正GMP省令が求めるデータインテグリティの実務対応を具体的に説明する。

コンピュータに不慣れな方にも十分理解していただけるよう、ERES(電子記録・電子署名)およびCSVの基礎から説明する。


図1 GMP省令 第八条(手順書)の改正案

(手順書等)
第八条  製造業者等は、製造所ごとに、次に掲げる手順について記載した文書(以下「手順書」という。)を作成し、これを当該製造所に適切に備え置かねばならない。
一 構造設備及び職員の衛生管理に関する手順
製造工程、製造設備、原料、資材及び製品の管理に関する手順
試験検査設備及び検体の管理その他適切な試験検査の実施に必要な手順
安定性モニタリングに関する手順
製品品質の照査に関する手順
六 原料及び資材(以下「原料等」という。)の供給者の管理に関する手順
七 製造業者等の委託を受けて試験検査その他の製造・品質関連業務の一部を行う他の事業者(以下「外部委託業者」という。)の管理に関する手順
八 製造所からの出荷の管理に関する手順
バリデーションに関する手順

2 製造業者等は、医薬品製品標準書及び手順書(以下この章において「手順書等」と総称する。)並びにこの章に規定する記録について、その信頼性を継続的に確保するため、第二十条第二項各号に掲げる業務の方法に関する事項を、文書により定めなければならない。

出典:https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495200312&Mode=0


図2 GMP省令 第二十条(文書及び記録の管理)の改正案

(文書及び記録の管理)
第二十条  製造業者等は、この章に規定する文書及び記録について、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。

2 製造業者等は、手順書等及びこの章に規定する記録について、あらかじめ指定した者に、第八条第二項に規定する文書に基づき次に掲げる業務を行わせなければならない。
一 作成及び保管すべき手順書等並びに記録に欠落がないよう継続的に管理すること。
二 作成された手順書等及び記録が正確な内容であるよう継続的に管理すること。
三 他の手順書等又は記録の内容との不整合がないよう継続的に管理すること。
四 手順書等若しくは記録に欠落があった場合又はその内容に不正確若しくは不整合な点が判明した場合においては、その原因を究明し、所要の是正措置及び予防措置をとること。
五 その他手順書等及び記録の信頼性を確保するために必要な業務
六 前各号の業務に係る記録を作成し、これを保管すること。

出典:https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495200312&Mode=0


セミナー内容

■本講座の概要
・GMP省令改正とPIC/S
・データインテグリティの基礎
・CSVとERESの基礎
・FDA査察指摘の紹介
・PMDAの指摘動向
・各極ガイダンスのポイント紹介
・実務対応の解説

■講演内容
1.GMP省令改正とPIC/S

2.データインテグリティとは

3.ERES対応の基礎

4.CSV対応の基礎

5.データインテグリティ用語

6.FDAのデータインテグリティ査察指摘
 ・指摘トップ10
 ・国内における指摘
 ・ラボにおける指摘
 ・製造における指摘
 ・年次品質レビューおよびQAにおける指摘
 ・COA(分析証明書)に関する指摘
 ・供給者監査に関する指摘
 ・SAPなどERP関連の指摘

7.スプレッドシートのFDA指摘とCSV対応/DI対応

8.PMDAのデータインテグリティ指摘動向

9.主要ガイダンスの概況

10.実務対応
 ・手書き記録(ラボ、製造共通)
 ・コンピュータ化システム(ラボ主体)
 ・製造装置と検査装置

11.ポリシーと手順書の策定方針
 ・DIの是正措置と予防措置

12.良くある質問

13.MHRAガイダンスの要旨(英国医薬品庁)

14.FDAガイダンスの要旨

15.PIC/S査察官むけガイダンスの要旨

16.質疑応答

■良くある質問
以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
1) 監査証跡の定期的レビュ-をどのようなタイミングで行えばよいのか
2) 監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法で行えばよいのか
3) 監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
4) 監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
5) 監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか 
6) 試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
7) HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
8) データインテグリティはどのように査察されるのか
9) 工程内検査のインテグリティは査察されるのか
10) 個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
11) 電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
12) スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
13) ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
14) FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
15) 治験薬における対応はどの程度必要か
16) リスク対応はどのように行えばよいのか
17) OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
18) LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
19) Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
20) バックアップの定期的リストアテストは必要か
21) ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
22) 試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
23) 同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
24) 電子記録バックアップの隔離保管は必要か
25) システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
26) OSへの共通IDログインは許容されないのか
27) スプレッドシートのデータインテグリティ留意点
28) LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか
29) デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか
30) 機器使用台帳(機器使用ログ)に何を記載しなければならないのか
31) AIの使用は認められるか
32) コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か
33) バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか
34) CDやDVDの劣化確認方法
35) バックアップHDDの点検頻度
36) アジャイル型開発は認められるか
37) サーバーのシステム管理者アカウントを共有してよいか?
38) 崩壊試験や呈色滴定などのDI対応方法は?
39) 装置や機器のエラーをQAに報告すべきか?
40) ミラーリング(RAID1)はデータバックアップになるか? 
41) 業者保守作業における監査証跡のレビューは必要か?
42) 検量線と面積計算のバリ資料を査察で求められた時の対応は?
43) 監査証跡の定期レビューを査察で求められた時の対応は?
44) CMCなど研究開発におけるDI対応は?
45) バックアップ/リストアの要件とその対応方法は
46) 旧システムのデータが新システムで異なる結果となる場合の対応方法は
47) 見読性の長期維持方法は
48) 電子署名した電子記録をシステムから取り出してよいか
49) 電子署名した電子記録のプリントアウトに手書き署名は必要か
50) PDFを編集できると査察指摘を受けるか
51) 装置バリデーションにおけるURS必要性の指導方法は


■別冊付録
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。600スライドを超える講演資料では説明しきれなかった詳細を習得していただける。
1) データインテグリティ入門 19ページ
2) HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
3) MHRAガイダンス(GMP) 意訳(対訳) 28ページ
4) WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳 11ページ
5) FDAガイダンス・ドラフト 意訳(対訳) 32ページ
6) FDAガイダンス・ドラフト 解説 27ページ
7) PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説 42ページ
8) データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句 9ページ
9) WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ
10) MHRAガイダンス(GXP)対訳と補足

■付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、200ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。

■質疑応答■
CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシートなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。

名刺交換可

セミナー番号:AB210506

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