セミナーポイント
医薬品の製造における変更はグローバル化の時代、安価な原材料の入手により少しでもコスト削減に繋がる方策として行われている。しかし、GMP管理下においては同等性評価が求められ安易な変更はかえってコスト高となるケースがある。製造法の改良は必須であるが変更管理に関する情報も極めて重要である。そのポイントについて解説する。
■受講後習得できること:
1) 原薬変更時の問題点
2) 購入先委託先変更時の留意点
3) 同等性評価の仕方；製造設備、製造方法の変更
4) 不純物（変異原性）の取り扱い方
5) 結晶多形に関する知識
6) 変更管理、逸脱管理に関する知識
7) 一変・軽微変更の判断基準
8) 製薬企業の動向；中国の動向
など
セミナー内容
1. 原薬変更とは
a) 原薬変更の原因と目的
b) 原薬調達のルート
c) 改正薬事法のポイント
2. 原薬変更時の問題点とは：GMP上の留意点
a) 原薬変更の時期
b) 医薬品開発スケジュールの流れ
C) POCとは
d) 原薬のGMP管理: GMPに適合した原薬調達
e) GMPとは:GMPの歴史
f) GMPの主要な項目と目的：GMP3原則
g) 経営者の責任と従業員の責任
h) ICHとは： ICHの歴史とICHQ9,Q10,Q11,Q13について
i) PIC/Sについて
j) PIC/Sの動向
k) サイトマスターファイル
l) PIC/S GMPガイドライン
3. 同等性評価の問題点と留意点
同等性とは
4. 同等性評価のポイント
a) 同等性評価とは
b) 同等性評価のポイント
c) 不純物とは
d) 不純物の検出と対策
e) 不純物の取り扱い方：規格に設定すべき不純物と同等性評価
f) 不純物プロファイルの確立手順
g) 遺伝毒性(変異原性)不純物：Q11対応・バルサルタン問題
h) 残留溶媒：クラスI,II,IIIの選択
i) 結晶多形：結晶多形の要因と原薬への影響
5. 製造設備の変更と同等性評価
a) 原材料の変更を含む製造方法の変更と同等性評価
b) 製造場所変更における同等性評価
i)自社内での変更
ii)委託先への変更
c) 製造スケールの変更と同等性評価：DQ,IQ,OQ,PQとバリデーション
d) 規格の変更
e) 工程試験を含む分析法変更に伴う同等性評価
f) スケールアップの問題点:プロセスパラメータと重要パラメータの特定
g) 医薬品製造方法の確立と許容範囲の決め方
6. 製造方法変更の一変・軽微の判定
a) 製造方法変更の留意点
b) 原材料の変更
c) 出発物質の変更;中間体を含む工程の変更
d) 中間体を出発物質として再定義された変更
e) 試薬・試材の変更
f) 溶媒の変更
g) 工程改良に伴う変更
h) 製造方法の変更
7. GMP対応の品質保証体制の在り方;出荷をスムースに行い為に
a) GMP対応の品質保証体制の在り方
b) 品質部門の責任
c) QAと医薬品製造管理者；GMPとGQP
d) データ保存とデータインテグリティ
8. 当局への対応：変更管理申請
a) 変更管理とは
b) 変更管理の目的、内容
c) 変更のランク付けと規制当局への変更申請
d) 変更管理と対応策：日米EUの場合
e) 変更管理フロー図
f) 教育訓練の留意点
g) 逸脱管理対処法:返品と回収品の取扱い
h) 苦情処理と対応策: 社内ルールの明確化
9. 原薬輸入のリスクと回避策
a)原薬輸入手続き
b)GMP適合性調査における留意点: GMP適合性調査実施の流れと添付資料
c)GMP適合性調査における指摘・指導事項
d)納期:遵守のポイント
e)コスト:真の経済性とは
f)偽造医薬品被害；GDPの動き
g)医療用必要な薬
10.新薬開発と製薬業界の動向
11. まとめ
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