医薬品 変更管理 同等性評価 セミナー

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Zoom見逃し視聴あり

医薬品 変更管理 同等性評価 セミナー


オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

製造設備や原薬購入先、委託先など変更時に気を付けることは?
変更に伴う同等性評価、品質保証体制、当局への対応、一変軽微の判断基準
不純物プロファイルと遺伝毒性(変異原性)不純物などの取り扱い
のポイントは?

原薬の変更管理・同等性評価と
製造法の一変・軽微変更の判断基準

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

医薬研究開発コンサルテイング 代表取締役 橋本光紀 先生

講師紹介

■経歴
1966年3月九州大学薬学部修士課程修了
1966年4月三共株式会社生産技術研究所入社
1970年4月〜1973年3月東京工業大学向山光昭教授へ国内留学 理学博士号
1976年9月M.I.T.Prof.Hecht研へ海外留学
1977年9月U.C.I.Prof.Overman研へ海外留学(1年間)
1989年7月国際開発部勤務
1992年3月〜1997年12月Sankyo Pharma GmbH(ミュンヘン)研究開発担当責任者
2002年6月三共化成工業(株)研究開発担当常務取締役
2006年6月退任
2006年10月医薬研究開発コンサルテイング設立
2010年12月創薬パートナーズを8名で立ち上げ

■専門および得意な分野・研究
有機合成、スケールアップ、プロセス化学、GMP関係、バリデーション関係、ICH/PIC/S関係、製薬業界の動向、ジェネリック医薬品、原薬変更の同等性評価、実験ノートの書き方、晶析(結晶多形)関係。

■本テーマ関連学協会での活動
日本プロセス化学会監事、編集委員
日本薬学会会員

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2021年5月26日(水) 10:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

 医薬品の製造における変更はグローバル化の時代、安価な原材料の入手により少しでもコスト削減に繋がる方策として行われている。しかし、GMP管理下においては同等性評価が求められ安易な変更はかえってコスト高となるケースがある。製造法の改良は必須であるが変更管理に関する情報も極めて重要である。そのポイントについて解説する。

■受講後習得できること:
 1) 原薬変更時の問題点
 2) 購入先委託先変更時の留意点
 3) 同等性評価の仕方;製造設備、製造方法の変更
 4) 不純物(変異原性)の取り扱い方
 5) 結晶多形に関する知識
 6) 変更管理、逸脱管理に関する知識
 7) 一変・軽微変更の判断基準
8) 製薬企業の動向;中国の動向
 など

セミナー内容

1. 原薬変更とは
 a) 原薬変更の原因と目的
 b) 原薬調達のルート
 c) 改正薬事法のポイント

2. 原薬変更時の問題点とは:GMP上の留意点
 a) 原薬変更の時期
 b) 医薬品開発スケジュールの流れ
 C) POCとは
 d) 原薬のGMP管理: GMPに適合した原薬調達
 e) GMPとは:GMPの歴史
 f) GMPの主要な項目と目的:GMP3原則
 g) 経営者の責任と従業員の責任
 h) ICHとは: ICHの歴史とICHQ9,Q10,Q11,Q13について
 i) PIC/Sについて
 j) PIC/Sの動向
 k) サイトマスターファイル
 l) PIC/S GMPガイドライン

3. 同等性評価の問題点と留意点
  同等性とは

4. 同等性評価のポイント
 a) 同等性評価とは
 b) 同等性評価のポイント
 c) 不純物とは
 d) 不純物の検出と対策
 e) 不純物の取り扱い方:規格に設定すべき不純物と同等性評価
 f) 不純物プロファイルの確立手順
 g) 遺伝毒性(変異原性)不純物:Q11対応・バルサルタン問題
 h) 残留溶媒:クラスI,II,IIIの選択
 i) 結晶多形:結晶多形の要因と原薬への影響

5. 製造設備の変更と同等性評価
 a) 原材料の変更を含む製造方法の変更と同等性評価
 b) 製造場所変更における同等性評価
  i)自社内での変更
  ii)委託先への変更
 c) 製造スケールの変更と同等性評価:DQ,IQ,OQ,PQとバリデーション
 d) 規格の変更
 e) 工程試験を含む分析法変更に伴う同等性評価
 f) スケールアップの問題点:プロセスパラメータと重要パラメータの特定
 g) 医薬品製造方法の確立と許容範囲の決め方

6. 製造方法変更の一変・軽微の判定
 a) 製造方法変更の留意点
 b) 原材料の変更
 c) 出発物質の変更;中間体を含む工程の変更
 d) 中間体を出発物質として再定義された変更
 e) 試薬・試材の変更
 f) 溶媒の変更
 g) 工程改良に伴う変更
 h) 製造方法の変更

7. GMP対応の品質保証体制の在り方;出荷をスムースに行い為に
 a) GMP対応の品質保証体制の在り方
 b) 品質部門の責任
 c) QAと医薬品製造管理者;GMPとGQP
 d) データ保存とデータインテグリティ

8. 当局への対応:変更管理申請
 a) 変更管理とは
 b) 変更管理の目的、内容
 c) 変更のランク付けと規制当局への変更申請
 d) 変更管理と対応策:日米EUの場合
 e) 変更管理フロー図
 f) 教育訓練の留意点
 g) 逸脱管理対処法:返品と回収品の取扱い
 h) 苦情処理と対応策: 社内ルールの明確化

9. 原薬輸入のリスクと回避策
 a)原薬輸入手続き
 b)GMP適合性調査における留意点: GMP適合性調査実施の流れと添付資料
 c)GMP適合性調査における指摘・指導事項
 d)納期:遵守のポイント
 e)コスト:真の経済性とは
 f)偽造医薬品被害;GDPの動き
 g)医療用必要な薬

10.新薬開発と製薬業界の動向

11. まとめ

セミナー番号:AB210507

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