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Zoom見逃し視聴あり

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オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

★ますます気になる医薬品製造現場の衛生管理について、講師の経験に基づく実務対応を解説!
★GMPに則った汚染管理戦略構築のポイントとは?

無菌医薬品GMPにおける汚染管理戦略
〜医薬品製造に必要な衛生管理(汚染管理)の基本の理解を目指して〜

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

NPO-QAセンター 理事 中山昭一 先生

講師紹介

■経歴
以下の通り、製剤の初期開発から出荷までの全範囲
1.製剤開発:配合変化試験〜スケールアップ
2.CMC:規格及び試験法の開発、安定性試験実施、概要書作成
3.承認申請書作成(CTD申請書含む)
4.包装設計、医薬品の包装
5.固形製剤工場設計
6.注射剤委託製造
7.製造管理者として、GMP管理・出荷管理
8.バリデーション:1992年に手順書を作成し、工場で運用
9.海外の工場査察、国内会社査察
10.海外工場と国内工場の間の技術移管を含む調整
11.GMP関連の教育
12.コンサルタントとして製造、試験、英語関係等の技術指導

■専門および得意な分野・研究
上記の経歴範囲

■本テーマ関連学協会での活動
関薬協の品質委員会委員
滋慶医療科学大学院大学顧問

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2021年5月19日(水) 12:30-16:30
●会場  会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント
講師は配合変化試験からスケールアップ、CMC(規格及び試験方法)、固形製剤工場設計、製造管理者、注射剤の委託製造、包装、海外の査察等を経験し、処方設計から製品出荷まで国内外で経験している。今回のテーマである衛生管理、異物混入防止対策、交叉汚染防止対策、防虫・防鼠対策と実施例及び無菌医薬品の製造については、委託製造においてバリデーションの指導、原料の搬入、製造から出庫までを経験した。更に、必要に応じ、無菌エリアに入室し指導を行ってきた経験を含めて、衛生管理の重要性と無菌医薬品の汚染防止の重要性を伝えたい。

■受講後、習得できること
・衛生管理(汚染管理)の基本
・異物混入防止対策
・交叉汚染防止対策
・防虫/防鼠対策と実施例
・注射剤を例とした無菌医薬品の製造工程

■受講対象
・医薬品の衛生管理、安全管理に係る人
・無菌医薬品の製造に関わる人(品質部門、製造部門)
・大学病院の薬剤部等で、医薬品を製造するためGMPを学びたい方
・新たに医薬品製造業に参入する企業

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬機法
・GMP省令
・クリーンルーム運転における管理及び清浄化JIS B 9917-5:2008
・無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針
・最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針

■講演中のキーワード
衛生管理、防虫管理、防鼠管理、異物管理、クリーンルーム、無菌医薬品、更衣、GMP省令

セミナー内容

1.衛生管理(汚染管理)の基本を理解する
 1-1.衛生管理とは
  1-1-1.衛生管理の事例
  1-1-2.異物混入対策:更衣手順のリスク管理
  1-1-3.環境モニタリング
  1-1-4.異物混入
   ・異物混入防止策
 1-2.防虫管理
 1-3.防鼠管理
 1-4.防カビ管理
 1-5.教育訓練

2.無菌医薬品GMPにおける汚染管理戦略事例:無菌医薬品製造の基本から衛生管理の重要性を理解する
 2-1.無菌製剤とは
 2-2.注射剤の分類
 2-3.注射剤の製造
 2-4.バーチャルの工場見学
 2-5.注射剤製造の詳細
  2-5-1.アンプル製造
  2-5-2.バイアル製造
 2-6.無菌製剤製造(環境管理)設備の要点
 2-7.原料搬入
 2-8.入室管理
 2-9.更衣管理
 2-10.支援システムによる汚染防止管理
 2-11.製造工程における汚染防止管理

<終了後、質疑応答>

セミナー番号:AB210534

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