薬機法 リスクマネジメント 設計開発 医療機器 承認申請 生物学的安全性 セミナー 講習会 研修

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
ライブ配信
4月
5月
6月
2021年7月〜

化学・電気系 その他各分野
ライブ配信
4月
5月
6月
2021年7月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
LMS(e-learning)LMS(e-learning)
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2021/4/8更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  



Zoom見逃し視聴あり

薬機法 リスクマネジメント 設計開発 医療機器 承認申請 生物学的安全性 セミナー 講習会 研修


オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

★医療機器の分類から承認及び認証制度、さらに製造販売承認申請書添付資料の作成に関する設計及び開発に関する資料から「設計検証及び妥当性確認文書」、また特に生物学的安全性及びリスクマネジメントの実施方法とこれに関する資料について解説致します。

医療機器の薬機法に基づく製造販売承認申請書添付資料の作成に関する
設計及び開発に関する資料「設計検証及び妥当性確認文書」
及び「リスクマネジメントに関する資料」の理解


<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

神戸バイオ・デバイス開発研究所 代表 齋藤渉 先生

講師紹介

■経歴
静岡大学大学院修士課程修了
フレゼニウスカービジャパン株式会社 薬事部部長
日本メドラッド株式会社 薬事部部長
神戸大学ライフサイエンス ビジネスMOT(平成25年度、26年度、27年度)修了
大阪大学再生医療:細胞製造設計エキスパート育成講座2019修了

■専門および得意な分野・研究
薬機法、医療機器、体外診断薬、機能性表示食品、再生医療等製品、医薬部外品、分子生物学、バイオテクノロジー

■本テーマ関連学協会での活動
日本医療機器学会会員
日本分子生物学会会員

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2021年5月26日(水) 13:00-16:00
●会場  会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名36,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント
医療機器の業界にあって薬事を担当される方が、医療機器の製造販売承認申請書の添付資料(STED)を作成されますが、特に設計及び開発に関する資料“設計検証及び妥当性確認文書”及び“リスクマネジメントに関する資料”に焦点を絞って、基礎から学んでみようというものです。具体的には、薬機法のもと、医療機器の分類から承認及び認証制度、さらに製造販売承認申請書添付資料の作成に関する設計及び開発に関する資料から設計検証及び妥当性確認文書、また特に生物学的安全性及びリスクマネジメントの実施方法についての内容となります。

■受講後、習得できること
・薬機法について
・医療機器の定義等
・製造販売承認/認証制度(医療機器の分類含む)
・審査に求められる主な資料について
・設計及び開発に関する資料について
・生物学的安全性に関する資料のまとめ方
・リスクマネジメントについて
・製造業登録について
・QMSとGVP
・表示と添付文書

■受講対象
・新たに薬事を担当される方
・薬機法、医療機器の基本を復習されたい方
・医療機器の製造販売承認申請書の添付資料(STED)を再確認されたい方

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令
・医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について(薬食機参発0120第9号平成27年1月20日)
・JIS T 14971:2012 「医療機器ーリスクマネジメントの医療機器への適用」
・JIS T 0993-1「医療機器の生物学的評価」
・薬生機審発0106第1号 令和2年1月6日(厚 生 労 働 省 医 薬・生活衛生局医療機器審査管理課長「医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」 

■講演中のキーワード
・薬機法
・製造販売の承認、認証
・設計及び開発に関する資料
・有効性及び安全性
・リスクマネジメント
・生物学的安全性
・QMS
・GVP

セミナー内容

1.はじめに

2.薬機法の目的

3.医療機器について

4.承認及び認証制度

5.製造販売承認

6.審査に求められる主な資料

7.審査のプロセス

8.設計検証及び妥当性確認文書

9.有効性及び安全性を裏付ける試験

10.生物学的安全性評価

11.リスクマネジメント

12.製造業登録

13.QMSとGVP

14.表示と添付文書

15.補足情報


<終了後、質疑応答>

セミナー番号:AB210536

top

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.