GMP省令改正 手順書 セミナー

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Zoom見逃し視聴あり

GMP省令改正 手順書 セミナー


オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

★GMP省令改正等の最新法規制を踏まえた内容です。
★GMP重要文書の内容をおおよそ理解出来るよう解説します。


GMP文書・記録の整備
〜品質マニュアル、新規要請手順書を中心に〜

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 木 肇 先生
NPO-QAセンター 顧問

講師紹介

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2021年5月14日(金) 10:30-16:30
●会場 ※会場での開催は行いません
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講演ポイント
 GMP省令の改正により、企業の医薬品品質システムを明文化した「品質マニュアル」、ならびに4手順書(製品品質の照査、安定性モニタリング、原料等の供給者管理、外部委託業者の管理)の整備が法的要件になった。
 すでにこれらを含めたGMP文書は整備されているであろうが、省令改正および小林化工の事案を機会に、GMP文書が査察対応のためのお飾り文書になっていないか、記録類がデータインテグリティの要件を充足しているか見直してみてはどうであろだろうか。
 実効性のあるGMP文書・記録にするためのヒントを提供する講座である。

■受講後、習得できること
・品質マニュアルの記載例と留意点
・原料等供給者を管理する場合の留意点
・製造委受託時の留意点
・製品品質照査時の留意点

セミナー内容

1.21世紀のGMPはルールベースからリスクベースGMPへ進化
 1.1 我が国も改正施行通知(薬食監麻発0830第1号 平成25年)でリスクベースGMPへ
 1.2 PIC/S GMPとの大きなギャップは品質保証の体系的取り組み(組織作り)
 1.3 改正GMP省令に盛り込まれた医薬品品質システムの構築・実践・見直し
 1.4 医薬品品質システムの実効性はKPI(Key Performance Indicators)で評価
2.企業の品質保証システムを明文化した最上位文書(品質マニュアル)が必要
 2.1 品質マニュアルでは「実施すること」と「責務」を明確に
 2.2 経営陣の責務
 2.3 「品質方針」の記載例
 2.4 「品質目標」の記載例
3.二次文書(手順書)の整備
 3.1 GMP省令の求める手順書とPIC/S GMPの求める手順書の相違点
 3.2 三次文書(SOP)の整備
4.製品品質照査の手順
 4.1 何を見れば改善点が分かるか
 4.2 原材料受入れ試験結果の照査
 4.3 工程管理値の照査
 4.4 OOSバッチとその調査結果の照査
 4.5 変更の有効性照査
 4.6 安定性モニタリングの照査
 4.7 重大逸脱・異常の照査
 4.8 品質情報の照査
 4.9 回収の照査
 4.10 是正措置の適切性照査
 4.11 装置/ユーティリティの適格性の照査
 4.12 委託先管理の照査
5.原料等の供給者管理手順
 5.1 製造販売業者が原材料管理をできる?
 5.2 製造実態と承認内容の乖離が・・・
 5.3 サイトQAが製造販売業者と協力して原料等の供給者管理
 5.4 資材業者の管理が手薄
 5.5 取り決め(要求仕様書)の重要性
6.製造委受託の手順
 6.1 開発/技術部門⇒製造部門(同一法人間)への製造委託
 6.2 製販業者⇒製造委受託機関(CMO)への製造委託
 6.3 スケールアップ等で発生する問題
 6.4 設備仕様の違いによるトラブル例
 6.5 技術移転文書で重要な製品標準書
7.データの信頼性確保(データインテグリティ:DI)
 7.1 生データそのものの信頼性確保
 7.2 DIは新しい概念ではない
 7.3 紙の記録への要請事項
 7.4 電子記録/署名の採用要請とCSVの要請
 7.5 電子記録への要請事項

(質疑応答)

セミナー番号:AB210561

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