リスクベースGMP GMP省令改正 セミナー

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Zoom見逃し視聴あり

リスクベースGMP GMP省令改正 セミナー


オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

★GMP省令改正等の最新法規制を踏まえた内容です。
★2日間でGMP実務理解に必要な内容をおおよそ理解出来るよう解説します。


リスクベースGMP実務入門(2日間)

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 木 肇 先生
NPO-QAセンター 顧問

講師紹介

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2021年5月17日(月) 10:30-16:30
    2021年5月18日(火) 10:30-16:30
●会場 ※会場での開催は行いません
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名69,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき58,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名74,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき63,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講演ポイント
 製造業許可を取得した工場で製造した製品であり、出荷試験に適合しているというだけで品質を保証できるわけではない。また、プロセスバリデーションをもって恒常的に工程・品質を保証できるわけでもない。さらに、異物混入、ヒューマンエラーは、法規・ガイドラインをトレースしても解決できるわけではない。
 こうした現実を踏まえて、GMPはルールベースからリスクベースGMPへと進化した。これに伴い、企業のトップから従業員全員に品質リスクマネジメントスキルが求められるようになった。具体的にどのような教育訓練が必要か、現場で発生する異常・逸脱にどう対応すべきかを具体例を交えて解説する。

■受講後、習得できること
・改正GMP省令が要請する医薬品品質システムを具体的に理解できる
・品質リスクマネジメントの手法とポイントを理解できる
・QA業務を具体的に理解できる
・QC業務の留意点を理解できる
・データインテグリティを理解できる

セミナー内容

【1日目】
1.GMPの歴史
2.日本の薬事法体系
3.改正薬機法のポイント
4.品質保証の考え方は進化した(ルールベースGMPからリスクベースGMPへ)
 4.1 答えを行政に求めず企業自らが考える
 4.2 ルールベースGMPは「使命」が不明確
 4.3 変化する現実の「VUCAの」世界には「OODAループ」で対応
 4.4 品質リスクマネジメント手法はまさに「OODAループ思考」
 4.5 VUCAの世界に対応するため「変更管理」は必須
5.医薬品品質システム(PQS)とは
 5.1 医薬品品質システムとは品質文化(企業体質)を明文化したもの
 5.2 品質文化は「品質指標」に現れ、職員の「目の輝き」に現れる
 5.3 PQSの目的
 5.4 実態との乖離があってはならない
 5.5 不健全な品質文化になるのは
 5.6 事実は「現物」、「現場」、「現実」にある
 5.7 現場では、異常(あれ?ヒヤリハット、チョコ停)は起こるもの
 5.8 非現実的な要請が不正体質を醸成
 5.9 健全な品質文化とは
 5.10 経営陣が考えるべきこと
 5.11 適切な施設設計・管理、適切な運用であることを明文化(品質マニュアルの作成)
 5.12 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要
 5.13 イトラコナゾール錠(水虫薬)の混同事故で思うこと
 5.14 品質文化を改善するために従業員に求められていること
 5.15 是正/予防措置(CAPA)システムの実践に必要な能力
 5.16 CAPAができない企業は・・・
6.リスクベースGMP対応には教育訓練の見直しが必須
 6.1 職員の人財化
 6.2 集合教育を再考(参画・討論型に)
 6.3 納得させるには理由・根拠を示す
 6.4 人は知恵を働かせたい動物
 6.5 SOPに書けないこともある
 6.6 異常(あれ?、ヒヤリハット、チョコ停) への対処法構築
7.品質リスクマネジメント(QRM)とは
 7.1 QRMの各種手法
 7.2 リスクの点数付けに時間をかけすぎ!(リスクのランク分けはシンプルでよい)
 7.3 高いリスクを低リスクに下げることがQRM
8.GMDPの視点
 8.1 偽造医薬品・不正流通リスクの増加への対応
 8.2 流通過程での品質確保への対応

(質疑応答)

【2日目】
1.製造管理とは
2.異物対策
 2.1 許容限度を「あいまい」にしない(場合によれば不良・良の両方から検証)
 2.2 異物対策で実施すべきこと
 2.3 自衛手段としての異物除去装置の設置で知っておきたいこと
 2.4 人由来異物で留意すべきは動作発塵(人は菌の巣窟)
 2.5 微粒子は動く、凝集する、数は変る
 2.6 環境モニタリングデータは半定量的な能力を持つ程度
 2.7 施設・設備の異物対策
 2.8 天井裏からの微粒子・ダニ落下リスクに注意
 2.9 局所排気装置の留意点
 2.10 エアシャワーに除塵効果を期待しない
 2.11 更衣室・包装室は塵埃が溜まりやすい
 2.12 防虫対策の基本
3.交叉汚染対策
 3.1 Leachables/Extractablesの同定
 3.2 差圧だけで異物、交叉汚染対策は不可
 3.3 スモークテストで気流の可視化
4.ミス防止策
 4.1 一人で出来るトリプルチェック(指差呼称)
 4.2 作業性の点検
 4.3 品種切り替えの効率化
 4.4 監視性・情報伝達性の改善
 4.5 個人に帰結するヒューマンエラー防止策
 4.6 ヒューマンエラーの隠れた原因
5.混同防止策
 5.1 見える化する
6.品質管理とは
7.品質管理に係る業務(QC)
 7.1 サンプリングの留意点
 7.2 参考品/保存品の管理
 7.3 安定性モニタリング業務
 7.4 試験室(試験機器)管理
8.品質保証に係る業務(サイトQA)
 8.1 製品品質の照査
 8.2 原料等の供給者管理
 8.3 出荷可否判定
9.DIはGMP制定当初からの要請事項(新しい概念ではない)
 9.1 文書管理手順書は紙の記録への要請
 9.2 電子記録/署名への要請事項
 9.3 コンピュータの信頼性確保の要請
 9.4 コンピュータ管理手順書が必要
 9.5 電子システムへの要請事項
 9.6 DI査察のポイントと指摘事例
 9.7 生データそのものに問題はない?

(質疑応答)

セミナー番号:AB210563

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