GMP監査 セミナー GMP省令改正

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Zoom見逃し視聴あり

GMP監査 セミナー GMP省令改正


オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 


★GMP監査員に必要な知識を、2日間でおおよそ習得出来るよう解説します。
★GMP省令改正等含め最新法規制を踏まえた内容です。


リスクベースGMP監査員養成講座(2日間)

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

エイドファーマ代表 NPO-QAセンター理事 薬学博士 平 正行 先生

講師紹介

■主経歴
1979年3月 東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月 塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
1994年5月 同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月〜2011年11月 同信頼性保証本部 品質保証部次長 兼GMP統括管理グループ長として、約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。GMP関連レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月 塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン 取締役
2016年6月  エイドファーマ代表
2018年4月  NPO-QAセンター理事

■専門
GQP/GMP/QMS、品質保証、薬事申請、CMC、医薬品製造管理・品質管理、国内外GMP監査及びFDAを中心とした当局査察対応、製薬プロセス開発

■活動等
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター(NPO-QAセンター)理事兼事務局長
シーエムプラス社提携コンサルタント
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
財団法人日本公定書協会研修等
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、監査要員養成、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2021年5月20日(木) 10:30-16:30
      2021年5月21日(金) 10:30-16:30
●会場  ※会場での開催は行いません
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名66,000円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき55,000円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名74,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき63,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講演ポイント
 GMP監査では、当該規制・ガイドラインの知識はもとより、医薬品製造現場や試験室での問題点を短時間で把握する洞察・監査能力、薬学、化学、設備機器に対する専門的知識、更には、手順書やドキュメントチェックに関するスキル構築が必要である。そうした中、日常忙しく操業を続ける製造現場や試験室を訪問し、短時間で実りのあるGMP監査を行う為には、効率的かつ効果的なリスクベースに基づいたGMP監査を行わなければならない。
 本セミナーでは、GMP監査員としてフィールドに立った場合、限られた時間内で先ず何を見、そして差異、欠点・欠損の本質は何かをどのように抽出すべきかについて、ノウハウやコツを提供する。
 また、監査員としての優れた素養を養うべく、GMP監査基準や基本事項の確認、監査体制の構築、GMP規制・ガイドラインの知識習得、監査員としての資質やスキルアップ、指摘事例等について解説すると共に、GMP省令改正(令和3年8月1日施行予定)を含めた最新の規制動向とリスクベース監査の要点について詳しく述べる。

■受講後、習得できること
・GMP監査実施の基本事項とポイント
・GMP監査を1日で終わらせるコツ
・監査員としての必要な専門的知識、及びスキル構築
・効果的な監査スケジュール、計画書・報告書の作成方法などの事例
・国内当局監査、FDA監査、サプライヤー監査
・改正GMP省令(2021年8月1日施行予定)、PIC/S GMPの習得

セミナー内容

*一部内容変更の場合あり

5月20日(木)
「GMP監査員として身につけるべき基本事項」

1.GMP監査の概要
 1.1 はじめに
 1.2 監査員として求められる基本事項
 1.3 監査員としての準備と心構え(FDA、EMA査察官マニュアルから)
2.監査実施のポイント「GMP監査を1日で終わらせるコツ」
 2.1 監査日程の決定から事前準備
 2.2 当日の製造書の概要・監査スケジュールの十分な把握
     :潜在する問題点の洗い出し(80%は準備段階で決まる)
 2.3 監査の基本的な流れと「すべきこと」「してはならないこと」
 2.4 製造所、試験室内の潜在化する問題点の洗い出し:効率的なフィールドワーク順路、目視によるチェックポイント−GMP監査は初めの1時間で勝負が決まる(注目すべき5つの着眼点)−
  2.4.1 構造及び設備、工程装置、製造及び工程内管理、識別表示
  2.4.2 保管及び出荷と試験室管理
 2.5 品質システム:効率的かつ効果的なドキュメントチェックのポイント
  2.5.1 バリデーション
  2.5.2 逸脱・変更管理
  2.5.3 苦情及び回収
 2.6 監査時の製造所側の対応
 2.7 監査メモの取り方とラップアップで話すこと、レポート作成について
 2.8 1日の監査で最大の成果を生む(事例)
3.GMPの監査基準について
 3.1 薬食監麻発第0330001号 医薬品・医薬部外品GMP省令条項別適合性評価基準(GMP適合性調査要領)
 3.2 システム監査用のチェックシート(厚生労働科学研究班)
 3.3 原薬GMPガイドライン(PIC/S GMP PartU)による監査
 3.4 PIC/S GMP、cGMP監査基準とギャップ分析用チェックシート
 3.5 GMP省令改正(令和3年8月1日施行予定)とGMP監査の留意点
4.計画的且つ効率的な監査の進め方
5.監査員に必要な知識と技能
6.監査体制の確立
 6.1 監査組織と監査システム
 6.2 GMP監査員の育成と監査員認定:監査に必要な専門的知識、教育訓練、資格認定
 6.3 GMP監査要員のスキルアップ
 6.4 GMP監査員の継続的な教育訓練と監査履歴管理
7.リスクベースシステム監査実施のノウハウ
 7.1 システム監査(監査の背景)
 7.2 日本のシステム監査
 7.3 FDAのシステム監査(cGMP6つのシステム監査とチェックリスト)
 7.4 文書・ドキュメント監査のポイント
 7.5 プラントツアーでの目視による着眼点
 7.6 データインテグリティ対応(PMDA、FDA 国内製造所指摘事例)
8.効果的なGMP監査スケジュールと留意点
 8.1 GMP監査スケジュールと計画書の立案
 8.2 PIC/GMPガイドの6つのシステム分割
 8.3 GMP監査(調査)結果に基づく評価とその活用(システム別、製造所別評価)

5月21日(金)
「(GMP省令改正を踏まえた)期待されるGMP監査員としての更なるスキルアップ」


9.サプライヤー・外部委託先監査
 9.1 サプライヤー監査の実際(監査対象の拡大)
 9.2 外部委託先へのGMP監査の留意点
10.海外ルートからの薬品調達におけるGMP監査の留意点
 10.1 CMOの増加と管理の留意点
 10.2 PIC/S、国内GMP対応した製造委託先/供給業者へのGMP監査
 10.3 海外試験検査施設GMP監査の留意点
 10.4 委受託製造、CMO管理:契約、製造・試験委託
 10.5 CMO/サプライヤーの選定評価、品質取り決めのポイント
 10.6 GDP監査と輸送バリデーション
 10.7 GMP省令改正(R3年8月施行)と供給業者管理
11.GMP監査チェックシートの活用
 11.1 監査用評価シートの作成要領
 11.2 監査シートの作成事例(品目特性、製造所別)
12.文書監査(ドキュメントレビュー)の留意点
 12.1 指摘事例とそのポイント
 12.2 コンピューター化システムにおける記録管理
 12.3 PMDA指摘事例
13.FDA監査でのcGMP適合性(事例)
14.計画書・報告書
 14.1 監査計画書、報告書記載内容
 14.2 指摘事項のランク分け
15.監査対応と製品品質システム(PQS)の適切な運用
 15.1 海外製造所監査対応(FDA監査、PIC/S監査、海外委託先監査)
 15.2 監査結果によるリスク管理(PQS対応事例)
 15.3 PQSの運用と監査結果の実効性の評価
16.まとめ

(質疑応答)

セミナー番号:AB210568

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