モニタリング業務 21CFR 治験

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会場開催Zoom見逃し視聴あり

モニタリング業務 21CFR 治験


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オンライン受講/見逃視聴あり → 

★オンライン受講と会場受講、ご希望の受講形式を選択できます!
★治験のモニタリング業務について、関連規制と併せて基礎から解説致します!
★新型コロナウイルスの影響も含めた臨床試験をめぐる最新のトピックについて

国際共同臨床試験におけるモニタリング業務の進め方
〜トレンドとトラブル事例から対応策を考えよう〜(基礎編)

<会場受講/Zoomによるオンラインセミナー:選択制>

講師

東京大学大学院薬学系研究科
特任研究員 農学修士(京都府立大学大学院)  筒泉直樹 先生

講師紹介

・バイエル薬品株式会社クリニカルオペレーション(1990年〜2011年)
・アストラゼネカ株式会社クオリティーアシュアランス(2011年〜2020年)
・日本ACRP 代表理事(2015年〜)
・東京大学大学院薬学系研究科ITヘルスケア社会連携講座(2020年〜)
・一般社団法人医療開発基盤研究所(2020年〜)
・ACRP Board of Trustees(2020年〜)
・Tutti Quality Assurance Network(2020年〜)
・(株)プロアクティブコンサルティング 外部コンサルタント(2020年〜)

外資系製薬企業で30年間にわたり研究開発(クリニカルオペレーションおよび品質保証)に従事した。2020年より、東京大学大学院薬学系研究科ITヘルスケア社会連携講座にてリモート監査をはじめとしたICTツールの利活用による臨床試験の新たな手法を研究している。また、同年からコンサルティング事業も展開している。

■専門・得意分野
・臨床試験管理学
・臨床試験のQMS/品質保証
・ICT利活用による臨床試験の環境構築(リモートモニタリング、リモート監査等)
・医薬品開発への患者市民参画に関する研究

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2021年5月18日(火) 10:30-16:30
●会場:会場受講の方 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)C会議室→「セミナー会場へのアクセス」
*状況によりオンラインのみでの開催となる場合がございます。

●受講料
■{(会場受講/オンライン受講(見逃し無し)}
1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,800円→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

■オンライン受講(見逃し有)
1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

*オンラインセミナー受講希望の方は、下記緑枠内の内容をご確認の上、お申込み下さい。

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


会場開催
会場でも同時開催するセミナーです。※感染拡大防止対策にご協力下さい  
 ・セミナー会場での現金支払いを休止しております
 
 ※新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
 

セミナーポイント

本セミナーは、臨床試験(治験)のモニタリング業務に関する基本的な知識と必要なスキルを身に着けたい方を主な対象者として実施します。規制要件や業務上の留意点等といった必要最低限の情報に加え、臨床試験(治験)をめぐる最新のトピックについても情報共有を行うとともに、双方向のディスカッションを交えて業務上の課題の明確化とその解決手法についても学びます。

■受講対象
・臨床試験(治験)におけるモニタリング業務の基本を学びたい方
・最近の臨床試験(治験)のトレンドを知りたい方
・より効率的で効果的なモニタリング業務について学びたい方

■受講後、習得できること
・臨床試験(治験)に関する基本的な知識
・臨床試験(治験)における基本的なスキル
・臨床試験(治験)のトレンド

セミナー内容

1.知っておくべき規制要件
 1-1. 国内試験(GCP省令/ガイダンスおよび関連通知等)
 1-2. 国際共同試験(ICHガイドライン、21CFRおよびEU Directive等)

2.身につけておくべき知識と業務スキル
 2-1. ALCOA
 2-2. リスクベースドアプローチ(RBA)
 2-3. クオリティーマネジメントシステム(QMS)

3.問題解決の手法
 3-1. 原因分析と是正措置/予防措置
 3-2. ケーススタディー

4.治験・臨床試験の現況と環境の変化
 4-1. 当局査察
 4-2. ICHリノベーション
 4-3. 新たなテクノロジーとコンセプト
 4-5. 新型コロナウイルス感染症

セミナー番号:AB2105A1

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