統計的手法 CADe AI技術

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Zoom見逃し視聴あり

統計的手法 CADe AI技術


オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

★これからの市場拡大が見込まれるAI医療機器の概要について
★米国FDAにおけるAI医療機器の承認基準や試験デザインポイント、求められる統計手法について
★最近のサイバーセキュリティ規制の動向についても解説致します!

米国におけるAI医療機器の承認基準、AI機器の臨床試験デザインのポイントと用いられる統計手法の概要、
及びサイバーセキュリティについて現在のFDAガイダンス・新規ガイダンスの規制の特徴

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

ミックインターナショナル株式会社 取締役社長 薬学博士 金井文昭 先生
ミックインターナショナル株式会社 シニアコンサルタント  高田覚 先生

講師紹介

金井文昭先生
1986年
制ガン抗生物資の研究で薬学博士号取得(東京大学薬学部)
1986年−1988年
アメリカ合衆国国立衛生研究所客員研究員
1990年−1996年
(株)カネカ コレステロール吸着カラムでFDA PMA取得
1996年―2002年
カネカ New York 医療機器部長
2002年―2005年
(株)MIC メデイカル薬事部長
2005年―現在
ミックインタナショナル(株)代表取締役社長

■専門・得意分野
FDA ( 510(k)、申請前相談、品質システム )スペシャリスト


高田覚先生
1983年 〜 (株)カネカ コレステロール吸着システムの基礎研究〜開発に参画
国内臨床評試験担当後、FDA PMA取得に参加、統計解析を担当
(株)カネカの3つの医療器の国内臨床試験を担当
2001年〜 (株) カネカ 薬事・品質保証グリープリーダー(総括管理責任者)
2008年〜 (株) カネカファーマベトナム 品質保証責任者
工場の ISO 13485 認証取得
2011年〜 ミックインターナショナル(株)
シニア・コンサルタント、医療統計専門家

■専門・得意分野
医療統計・品質管理統計、医療器の国内薬事申請

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2021年5月21日(金) 12:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

パート1 米国におけるAI医療機器の承認基準、臨床試験デザインのポイントと用いられる
統計手法の概要

AI技術の最近の進歩はめざましく、特に画像診断において、ディープラーニングにより、病変部位を専門医に代わって検出する医療機器に期待が集まっています。
このセミナーではこの分野で先行する米国におけるガイドラインの内容とともに、承認例における臨床試験デザインの特徴を解説します。

パート2 サイバーセキュリティについて現在のFDAガイダンス及び新規新規ガイダンスの規制の特徴

サイバーセキュリティについて現在のFDAガイダンスは申請時に提出すべき内容に関するものと市販後に適用されるものがあり、下記します。これらの規制の特徴について始めに、概説します。

1Content of Premarket Submissions for Management of
Cybersecurity in Medical Devices October 2, 2014
2.Postmarket Management of Cybersecurity in Medical
Devices December 28, 2016

次いで、ドラフトとして出ている新規ガイダンスについてその特徴及び留意点について概説します。
Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices
October 18, 2018


■受講対象 

1. 医療機器設計担当者
2. 医療機器製造担当者
3. 医療機器薬事、市販後管理担当者

■受講後、習得できること
1. AI医療機器FDA規制の概要と同行
2. AI医療機器FDA申請時実施すべき臨床試験の考え方
3. AI医療機器FDA申請における統計解析手法
4. サイバーセキュリティに関する医療機器FDA申請時に含むべき内容
5. FDAのサイバーセキュリティに関する規制の動向

セミナー内容

パート1 米国におけるAI医療機器の承認基準、臨床試験デザインのポイントと用いられる統計手法の概要

1. 医療分野に応用されるAI技術
2. CADe(=Computer-Assisted Detection Devices) とは
3.米国における承認基準の状況
CADeに関するFDA ガイドライン
その他のガイドライン
4.CADeに関するFDAガイドラインのポイント
4.CADe臨床評価試験のデザインの特徴(承認例から)
5.CADeの臨床評価試験で使用される統計手法・・・・ROC解析、AFROC解析
6.確定診断するAIの承認例

パート2 サイバーセキュリティについて現在のFDAガイダンス及び新規新規ガイダンスの規制の特徴

1Content of Premarket Submissions for Management of
Cybersecurity in Medical Devices October 2, 2014
2.Postmarket Management of Cybersecurity in Medical
Devices December 28, 2016

3.Content of Premarket Submissions for Management of
Cybersecurity in Medical Devices
October 18, 2018

セミナー番号:AB2105A4

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