★改正GMP省令の内容を基準として先生にご講演頂きます！
★校正の基本から具体的な校正例、SOP作成方法等、包括的に解説致します！
★不確かさの計測及び校正への反映方法について
★セミナーの最後に校正室の様子をリアルタイムで配信！各種機器の様子を見学できます♪
【校正室オンライン見学付き】GMPにおける初めての、そしてこれからの
キャリブレーションの基礎
＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞
講師
三興コントロール株式会社 計測制御サービス事業部 校正技術部 部長 田村純 先生
講師紹介
■ 計測、計量と校正に関わり合う主な経歴（社外）
・AIST/NMIJ 温度実用標準研究会・測温抵抗体/ガラス温度計専門部会
・JAS/JIS 高圧気体（水素）圧力計、デジタル圧力計、真空計、トルクツール、ピペッ
ト、ディスペンサー校正方法、密度（比重）測定方法/JIS原案作成委員
・AIST/NMIJ トルク標準トレーサビリティ研究会 第二階層主査
・NITE/NMIJ 計量法校正事業者登録制度(JCSS)技術委員会/圧力、真空、密度、粘度、 湿度分科会（素案作成）委員
・(社)計工連 湿度、水分測定・センサ研究会 幹事
・(社)計工連 質量標準トレーサビリティ研究会、ピペットトレーサビリティ研究会 技
術幹事
・日本ISPE 施設管理の保全＆校正COPメンバー
・(一社)日本計装工業会 研修委員、技術維持講習講師
・NMIJ主催 不確かさ啓蒙教育コース受講終了
※ AIST：国立研究開発機構 産業技術総合研究所(旧計量研)
NMIJ : 計量標準総合センター(上記組織内)
NITE : 独立行政法人 製品評価技術基盤機構(旧経産省組織)
JAS : 財団法人 日本規格協会
■専門・得意分野
・プロセス産業における計測・制御（計装）システムの設計
・計測、計量、校正に関する装置の設計製作、実験・研究
・GMP、バリデーションに深く関わり合って約30年近く、多くの国内外の製薬企業の顧客との計測、計量、分析や校正に関するコンサルやセンサ、プロセス分析計、標準器、校正装置等を納入
・長年にわたり大手製薬企業の品管、設備関係部門の勉強会、教育訓練の講師
・不確かさ評価方法に30年近く取り組んでいる
・不確かさの使い方（応用）に関しNMIJとの共同研究中
30年近く製薬分野における”計測””計量””校正”の啓蒙と教育に関わりあってきた。
製薬分野に於いてGMP、バリデーションにも我が国導入された頃から関わり合っている。
多くの量にわたり純粋に科学的、技術的の校正の規格、基準の制定に関わり合っている。
（GMP/バリデーションと校正、標準に同じレベルで関わり合いっている技術者を私は知りません）
（武田薬品工業さんを除く国内での売上高5番までの大手製薬企業さんと皆かなり深く広い付き合いがあります。勿論、そんなに多くではありませんが、武田薬品工業さんとのお付き合いもあります。） 最近ではこれからの創薬分野で使われるSingle-use Operation systemに設置されている特殊な仕様のセンサの点検、及び校正方法にメーカー、顧客と共に取り組んでいる。
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日時・会場・受講料
●日時 2021年5月26日（水） 10:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。
●録音・録画行為は固くお断り致します。
■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →
配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前〜前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
req@johokiko.co.jp
※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。
下記ご確認の上、お申込み下さい（クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます）
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
＜req@johokiko.co.jp＞
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります（クリックして展開「▼」）
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
→
確認はこちら
＊Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
→
音声が聞こえない場合の対処例
・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
→
参加方法はこちら
→※一部のブラウザーは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります、
必ず
テストサイトからチェック下さい。
対応ブラウザーについて（公式）;コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません
申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
（クリックして展開「▼」）
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
→こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
セミナーポイント
科学的、技術的な観点での校正技術、そして本当の意味での校正の基本。
校正結果をどうGMPの生産活動に適応させるか。
本来のSOPの作成方法など
校正技術の教育訓練
■受講後、習得できること
・GMPにおける本当の校正の意味とその実践
・FDAで言っている本来のSOPの考え方
・具体的に管理精度、許容値、校正周期/間隔をどう決めるか
・校正証明書、校正結果の正しい解釈
セミナー内容
1. 校正の基本
1.1 管理精度の設定
1.2 許容値の設定
1.3 標準器、標準物質の管理
1.4 校正周期/間隔の設定
1.5 校正における正しいSOPの作成方法
1.6 校正結果の解説
1.7 具体的な校正の例として“温度計”と”湿度計”を解説する。
1.8 校正と適合性評価
1.9 トレーサビリティの正しい意味
2.不確かさの基本
2.1 不確かさとは
2.2 従来の”精度””誤差”や”許容値”との違い
2.3 不確かさを計測や校正にどう使うか？
2.4 不確かさ算出の動画放映
3.大手製薬企業からのFAQsとRAQの提示
4.最近の製薬分野からの話題
4.1Risk-based Management
4.2 Data Integrity
4.3 PAT
4.4 GDP-Mapping
4.5.Single use operation
4.6.装置の保全
4.7 ISO 17025
5. 事前の質問事項の解説
セミナー番号：AB2105A8
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