・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
→
確認はこちら
＊Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
→
音声が聞こえない場合の対処例
・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
→
参加方法はこちら
→※一部のブラウザーは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります、
必ず
テストサイトからチェック下さい。
対応ブラウザーについて（公式）;コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません
申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
（クリックして展開「▼」）
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
→こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
2005年(平成17年)改正薬事法により製販分離となり，品質保証の役割が製販業者に委ねられた．
制度から16年，各製販業者は許可更新を3度経験し，第2ステージに立っている．
化粧品GMPはISO化され，国際標準となった．ISO化粧品GMPだけで品質は確保できるだろうか．更なる品質を求めてPDCAを回す必要がある．
本稿では筆者が考える化粧品の品質保証と化粧品GMPについて述べる．各製造業者，製販業者が更なるレベルアップすることを願っている．
■受講後、習得できること
・講演者の意図．→How toではなくWhy，Whatを気付くことが大事．
・日本の製造業の今→日本の品質神話は何処へ行ったのか．これからの製造業はどうしたら良いか．
・化粧品GMPとは→成り立ちと取り組みを知る．具体的な内容はどうなっているのか？運用したいが，どうしたらよいか？などが知りたい．
・製造業者がこれからも安定した品質の製品を作り続けることができるか？→妥当性確保はどうしたらよいか．化粧品GMPの運用と品質リスクマネジメントの活用．
・品質の作りこみは設計品質できまる．→どのように設計品質を作りこんだらよいか．
・現在，品質問題を抱えている場合→製造品質を改善したい（再発防止，管理水準変更）を行うための手法は．
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬機法，ISO22716(化粧品GMP)，GQP省令，GVP省令，ISO9001(品質マネジメント)
■講演中のキーワード
化粧品GMP，GQP，GVP，品質工学，パラメータ設計，品質管理，品質保証
セミナー内容
■講演プログラム
１．はじめに
１．１ 日本の製造業の衰退
品質神話はどこへ．どうしてこうなってしまったのか．
１．２ 化粧品業界の実態
自主回収事例から読む，化粧品業界の実力
１．３ 私の実体験より
自主回収の責任者として．GMPの読み込みと具体的展開が大事である．
１．４ 製造業者と製販業者の関係
製造業者は下請けか．
１．５ 製・販分離の弊害
設計品質へのアプローチは誰がやるのか．GMPだけでは品質は改善しない．
２． GMP概論
２．１ GMPの基礎
２．２ 化粧品GMPの変遷
２．３ ISO22716(化粧品GMP)の概要
２．４ GMPの運営方法
取り組みの目標は何か？
３． ISO22716(化粧品GMP)の運用
３．１ 適用範囲
３．２ 用語及び定義
３．３ 従業員に関する原則
３．４ 構造設備に関する原則
３．５ 機器に関する原則
３．６ 原料および包装材料に関する原則
３．６．８ 生産で使用する水の品質に関する原則
３．７ 生産に関する原則
３．８ 最終製品に関する原則
３．９ 品質管理試験室に関する原則
３．１０ 規格外品の処理
３．１１ 廃棄物に関する原則
３．１２ 委託に関する原則
３．１３ 逸脱に関する原則
３．１４ 苦情及び回収に関する原則
３．１５ 変更管理に関する原則
３．１６ 内部監査に関する原則
３．１７ 文書化に関する原則
４． 設計品質を確保するために
４．１ FDAが推奨するバリデーションステップ
４．２ 製剤開発に関するガイドライン（ICH Q8）
４．３ ICH Qトリオの取り組み
４．４ パラメータ設計手法の提案
４．５ パラメータ設計の具体例
模擬的にパラメータ設計を演習する
４．６ 許容差設計
４．７ 損失関数を用いた許容差の決定
５． 化粧品の品質保証
５．１ 品質システム（ICH Q10）
５．２ 品質リスクマネジメント（ICH Q9）
５．３ リスクへの対応
５．４ ハインリッヒの法則
事故の早期発見
５．５ 変更管理の重要性
５．６ GMPの限界
５．７ ヒューマンエラーの防止策
５．８ 攻めの品質保証
５．９ 技術者の心得と社会の役割
５．１０ リスクマネジメントの難しさ
サイトマップ
よくあるお問合せ
リクエスト
セミナー会場へのアクセス
