・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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必ず
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対応ブラウザーについて（公式）;コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません
申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
（クリックして展開「▼」）
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
→こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
人は弱いものである。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。そのためには、様々な状況を想定した教育訓練により、技能とともにモラルを備え持つ従業員の育成は重要な課題である。2020年は、医薬品製造業において、コンプライアンス違反による自主回収や行政処分の事例が繰り返された。これらの事例から、何が起きていたのか、なぜ回避できなかったのか等について整理するとともに、Quality Culture（品質文化）の醸成のために何をすべきかを考えたい。
本講演では、GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方を示すとともに、GMP教育の基本要素について解説する。
■主な受講対象者様
・医薬品製造業の品質保証部門の方
・医薬品製造業の担当者（製造／品管）
・医薬品製造業の責任者（製造／品管）
・教育訓練担当者／責任者
・医薬品製造業／医薬品製造販売業のコンプライアンス担当者
※上記以外のご担当者様も大歓迎です。
■受講後、習得できること
1． コンプライアンスとは
2． Quality Culture（品質文化）とは
3． コンプライアンス違反事例から学ぶこと
4． GMP教育の基本要素
5． 改正ＧＭＰ省令で求められること
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年12月24日、厚生労働省令第179号）
・薬局等構造設備規則の一部を改正する省令（平成16年12月24日、厚生労働省令第180号）
・医薬品・医薬部外品（製剤）GMP指針（平成17年度厚生労働科学研究）
・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて（平成25年8月30日、薬食監麻発0830第1号）
・GMP事例集2013年版（平成25年12月19日、事務連絡）
・PIC/Sデータインテグリティドラフトガイダンス（第3版）PI 041-1 (Draft 3) 30 November 2018
・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令案について（令和2年11月27日）
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和1年12月4日）
■講演中のキーワード
・コンプライアンス
・コンプライアンス違反
・Quality Culture
・品質文化
・企業風土
・不正のトライアングル
・モラル教育
・躾（しつけ）
・データインテグリティ
セミナー内容
１．違反（不正）とは
1.1 ルールとは
1.2 コンプライアンスとは
1.3 行政処分（業務改善命令／業務停止命令）
1.4 顕在化した違反の例
1.5 GMP啓発動画（FDA）
２．違反（不正）はどこに潜んでいるか
2.1 なぜ不正は起こるのか
2.2 不正のトライアングル
2.3 企業風土
2.4 Quality Culture
３．GMP違反とは
3.1 日本の薬事関連法体系
3.2 GMPの生い立ち
3.3 GMPの前に(5S)
3.4 ヒューマンエラー対策
４．GMP違反を起こさせないために
4.1 コンプライアンス教育
4.2 モラル管理の重要性
4.3 規則・規範
4.4 GMPを理解すること
4.5 なぜGMPが必要なのか
５．GMP教育の基本要素
5.1 文書・記録の管理
5.2 データインテグリティ
5.3 衛生教育
5.4 GMPソフト／ハードとは
5.5 教育訓練手順書
６．教育訓練の効果確認と認定制度
6.1 GMP省令／PIC/Sガイドラインで求められていること
6.2 教育訓練の工夫
6.3 教育効果の確認方法
6.4 認定制度とスキルアップ計画
７．薬機法改正とGMP省令改正
7.1 薬機法改正のポイント
7.2 GMP省令改正のポイント
7.3 最近のPMDA指摘による不備事項の傾向
<質疑応答>
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