医療機器 開発 新規参入

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Zoom見逃し視聴あり

医療機器 開発 新規参入


オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

☆医療環境が激変する中で、事業を成功へと導く具体的な方法とは?
☆製品開発の基本フロー、QMS/ISO13485:2016の要求事項、
 システム構築などを含めて、参考例と共にポイントを丁寧に解説します!

コロナ禍に再確認する医療機器開発・新規参入の心得
真の医療ニーズ事業の方向性関連法規制今後の可能性市場などを踏まえて〜
<Zoomによるオンラインセミナー・見逃し配信あり>

講師

医療機器技術情報協会
代表
川端 隆司 先生

講師紹介

■経歴
◎1970年,日本ゼオン鞄社。研究開発センター,高分子研究13年,医療事業立上げ16年
 ・開発総合センター主任研究員,研究総括,医療器材研究所長,ゼオンメディカル役員
 ・人工心臓,IABP(大動脈バルーン),センサー付各種心臓カテーテル,電気整理/アブレーションカテーテル,
 ・PTCAカテーテル,高周波スネアー,各種栄養カテーテル,人工皮膚等の開発・上市
 ・製品開発,医療工場建設,薬事,GMP/FDA,品質保証,生産技術,健保推進
◎1999年8月,日本ライフライン(株)入社。同社に初めて,研究開発及び,製造を立ち上げる。
 ・リサーチセンター,浮間ファクトリー開設,リサーチセンター長,ファクトリー長
 ・PTCA用ガイドワイヤー,不整脈診断・治療用カテーテル開発・上市
 ・2004年,開発生産本部長,2006年年6月退職,同社顧問
◎2001〜2006年,(独)物質材料研究機構 客員研究員(兼務)
◎2007年2月,医療機器技術情報協会(医療技術コンサルタント)開業
 ・上場大企業〜ベンチャー企業の医療機器開発のための技術・薬事・事業化支援,マッチング
 ・医工連携コーディネータ協議会員JST特許委員,神戸先端医療財団顧問など

■専門および得意な分野・研究
・バイオマテリアル(高分子,医療用金属材料)の展開
・医療関係研究管理と権利化推進
・医療機器(低侵襲治療カテーテル,消化器内視鏡製品,循環器製品、耳鼻科、神経眼科製品等)の開発
・GCP,治験を含む薬事承認の推進
・ISO13485,14971等に準拠,品質保証体制(QMS)の構築
・医療機器工場建設から標準化・製造体制の推進などの事業化

■本テーマ関連学協会での活動
・中小企業診断士(中小企業診断協会,東京協会,医薬品等研究会代表、医療ビジネス研究会代表を歴任
・多くの企業と個別契約で医療機器事業参入、事業推進支援を行う一方、医工連携コーディネータ協議会員、神戸先端医療財団技術顧問などとして、自治体や企業の公的支援に参加
・ 医療機器の技術開発、事業開発の最新情報収集のため、医療経営学会、レギュラトリーサイエンス研究会、日本バイオマテリアル学会、日本インターベンショナルラジオロジー学会などに参加
・ 医療機器学会 医療機器情報コミュニケータMDIC(medical device information communicator)

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2021年6月16日(水) 12:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント
 コロナ禍の医療環境下でもQMSが有効か苦悩されている方も多いと思います。しかし、もともと医療の歴史は、感染症との戦いの歴史。コロナ禍は、患者・産業を含む多くの医療関係者が、医療成立の基礎的要件の歪を軽視していたことに、強い警告を与えた神の声と考えることもできます。
 しかし、リスクとチャンスはコインの表裏。今後は、コロナ禍で一気に顕在化された歪が、その対策で解放され、大きな成長につながる時期とも考えられます。環境変化、顧客ニーズを正しく捉え、問題解決製品・サービスの迅速な提供で成長するビジネスの基本原則は不変。従って、QMSやISO13485:2016等は、事業展開の道標であり続けるでしょう。
 しかし、その運用・重点の置き方自体も、現在の医療環境の変化に伴って、工夫が必要となる筈です。
 今回のセミナーでは、これを具体的に、例を挙げてご説明したいと思います。

■受講後、習得できること
1. コロナ禍による医療環境激変と必要な対応
 開発事業化の成功・事業の成長継続維持に必要な、ステアリングメンバーに必要な考え方と施策を理解。
2. 医療機器開発製品化の基本フローを理解
 初心者・異業種参入者にも、開発製品化の一連の流れが理解でき、合理的で手戻りの少ないシステムを企画提案できる。
3. ISO及びQMSの要求事項と意味を理解
 開発製品化工程と明確に紐づけしてISO13485、QMS要求事項の意味を評価、実施を重点化、効率化できる。
4. 環境変化に追従できる柔軟なシステム
 基本要求事項に織り込まれた変化のDNA。内部監査、マネジメントレビュー等を活用、方針管理と組織運営、QMSのシステム改訂で、環境変化への対応力を。
5. 価値創造、効率を革新させるQMS実現
 創造的価値の顧客提供で、問題を解き、顧客環境効率革新のため、真の顧客の理解と、顧客を巻き込んだ開発など、流儀変化を支援する文書管理と組織運営等の工夫を。
6. 目標・納期を共有、価値共創ために
 成功と完成の見える化から、契約と知財管理で実現する、コンカレント的、逆行的設計開発管理を推進できる。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO13485:2016
・ISO14971:2007
・QMS省令
・各種信頼性技法
・各種TQC技法

■講演中のキーワード
ISO13485 QMS 顧客要求 規制要求 製品実現基本フロー コロナ禍 医療環境激変 リスクとチャンス 開発設計管理 価値創造 協創管理 逆行的設計開コンカレントエンジニアリング

セミナー内容

1. はじめに
 1.1 自己紹介
 1.2 コロナ禍前後の医療環境、医療機関、機器関連企業等の環境、抱える問題点の比較。
 1.3 コロナ禍が顕在化させた医療の問題点と望まれる医療機器等。
 1.4 コロナ禍が強い後押しとなったICT・AI等の急速浸透と、その効果、必要な対応。
 1.5 コロナ以降の、製品開発、事業化成功、事業成長のための条件。

2. 医療機器開発製品化の基本フローとその役割
 2.1 調査探索から、設計開発、薬事処理、製造販売・品質保証までの製品実現フローを確認する。
 2.2 製品実現フローの役割と必須の要件(顧客要求満足、企画品質、信頼性、コスト、納期、品質保証)。
 2.3 必用な規制要求の実現(QMS、業許可、製造販売承認・認証等との関係)。

3. ISO及びQMSの要求事項と意味を確認する
 3.1 ISO13485の要求事項と意味、製品実現工程との対応関係明確化で、実施を重点化、効率化できる。
 3.2 QMSの要求事項と意味、開発製品化工程との関係を確認する。

4. 環境変化に追従できる柔軟なシステムの構築
 4.1 要求事項に織り込まれたシステム成長DNA。内部監査、マネジメントレビュー等を通し発現させる。
 4.2 環境変化対応力をつける具体的システム運用。現場情報を重視、分析/活用、システムの変更管理で。

5. 価値創造とその効率を革新させるQMS実現
 (創造的価値の顧客提供、顧客の業務効率を革新する)

 5.1 真の顧客の理解と、本質的な顧客問題の検証と把握。
 5.2 革新的な付加価値製品は、顧客を巻き込んだ開発で。
 5.3 競争から協創へ、完成形と納期を共有、自社より優れた他社との連携等、開発流儀の変化を支援。

6. 終わりに
 6.1 完成形と成功の姿の見える化から、契約と知財管理で実現する協創体制。
 6.2 コロナが促した時空を超えた人、物、情報等、価値創造資源と市場活用。
 6.3 目標・納期の共有で、価値創造を加速する逆行的設計開発管理とコンカレント的開発推進。
 6.4 成功確率の高い、初期からの販売との共創。
 6.5 終わりに 最も重要なもの、提供する付加価値の設計、世に通じる自社資源は何か?

<質疑応答>

セミナー番号:AB210645

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