ユーラシア 医療機器 登録

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Zoom見逃し視聴あり

ユーラシア 医療機器 登録


オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

当日は「在ロシア医療機器登録代行業者様」とのQ&A時間を設けております。
 ※ロシア語⇔日本語の通訳は、岩瀬先生にお任せください。
☆EAEUでの新旧制度の比較を踏まえて、最新情報をお届けいたします!
☆実務に直結する、希少価値の凄く高い内容です!

ユーラシア経済連合統一規則での医療機器登録
2022年1月1日
より始まる5か国共通規則による医療機器登録
<Zoomによるオンラインセミナー・見逃し配信あり>

講師

イーエルジー行政書士事務所
代表 行政書士
岩瀬 則子 先生

講師紹介

■経歴
2005年 神戸市外国語大学ロシア学科卒業
2005〜2011年 在ウラジオストク極東連邦大学で日本語講師として勤務。その傍ら現地日本法人やロシア企業、さまざまな文化イベントでの通訳、翻訳業務、現地法令調査にも従事。
2011〜2012年 某大手自動車メーカーで派遣社員として海外の自動車認証取得業務に携わる。
2013年 ロシア認証コンサルティング会社にて、ロシア向け製品の認証業務を行い、実際にロシア当局への申請書類の作成も担当。
2014年5月 ELG国際行政書士事務所を名古屋市東区に開設。管理サイトにてロシアの行政手続き情報を公開しつつ、多方面からくる問い合わせに対応。また、在日ロシア人のために日本国内の制度などについて情報発信をしている。行政書士法定業務としては地域起業に対して業務展開。
2014年12月 事務所名称を「イーエルジー行政書士事務所」に変更。
2015年9月 事務所を守山区幸心に移転
2017年5月 事務所を守山区上志段味に移転

■専門および得意な分野・研究
・ロシア及びCIS諸国の行政手続き(認証、営業許可等)、法規調査
・各種許認可申請業務
・法人設立業務

■保有資格
・行政書士
・2級ファイナンシャルプランニング技能士
・簿記3級
・TOEIC865
・ロシア政府認定ロシア語検定(TRKI)レベル3

日時・会場・受講料

●日時 2021年6月10日(木) 13:00-17:00
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント
 2022年1月1日より、ユーラシア経済連合(ロシア、カザフスタン、ベラルーシ、アルメニア、キルギス、以下EAEU)へ出荷する医療機器はEAEU共通規則に従って登録されなければなりません。現在ロシアでは国内法による医療機器登録手続きがありますが、新規則になることによって、これまでなかった手順など登録の仕方が大きく変わります。
 本講座では、新旧制度の比較、新制度の問題点、今後の動向などについて現地の専門家から現場の声を聴きながら理解を深めることができます。

■受講後、習得できること
・EAEU新規則に従った医療機器の登録手順
・EAEU新規則に従った医療機器の登録に必要な書類、作成のためのポイント
・EAEU新規則から始まる工場監査についての情報

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ユーラシア経済連合理事会(協議会)決議
・ロシア連邦政府命令、ロシア保健監督庁命令
・ユーラシア経済連合に関する条約

■講演中のキーワード
・医療機器登録
・2022年1月1日
・ユーラシア経済連合
・EACマーク
・ロシア

セミナー内容

1. ロシア市場での医療機器登録の現行制度と2022年1月1日に完全移行するユーラシア経済連合(EAEU)共通制度の概要
  1-1 ロシア国内現行の医療機器登録制度概要
  1-2 ユーラシア経済連合共通の医療機器登録制度概要
  1-3 2つの制度の主な違い

2. EAEU共通制度での新規登録手順
  2-1 医療機器登録フロー
  2-2 申請書類一覧
  2-3 EAC Medマーク
  2-4 ロシア現行制度からの変更点

3. EAEU共通制度での登録内容変更手順
  3-1 変更手続きの対象となるもの
  3-2 変更手続き@ ― 簡易手続き ―
  3-3 変更手続きA ― 通常手続き ―

4. 工場監査手順
  4-1 医療機器登録にあたっての工場監査実施概要
  4-2 監査実施手順
  4-3 工場監査導入にあたっての当面の課題

5. 在ロシア医療機器登録代行業者とのオンラインによる実務Q&A
  5-1 医療機器登録代行業者紹介
  5-2 Q&Aタイム

セミナー番号:AB210649

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