GMP 製造指図記録書 セミナー

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Zoom見逃し視聴あり

GMP 製造指図記録書 セミナー


オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

「製造指図記録を改めて見直したい!」
「GMP改正後に、必要な対応は変わるの?」
「関連性を考えながら書類をしっかり作成したい!」
という方におすすめのセミナー。
承認書、製品標準書、製造指図記録書に焦点を当てて詳しく解説します!!

適切な医薬品の製造指図記録書とは?
(承認書及び製品標準書との関連性、改正GMP省令 を含めて)


<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

NPO-QAセンター 顧問
日本健康・栄養食品協会 主任調査員 初代秀一 先生

講師紹介

■経歴
シオノギ製薬(株) 
・固形製剤試製部門
・製剤研究所(次長)
・治験薬製造室(製造管理責任者)
・品質保証部

■専門および得意な分野・研究
・固形製剤の処方設計、工業化研究
・治験薬製造のハード・ソフト対応   
・製造所へのGMP監査
・GQPとしての変更逸脱管理

■本テーマ関連学協会での活動
NPO-QAセンター主催GMP担当職員研修講座:2012〜2020年
NPO-QAセンター主催GMP担当職員初級・中級研修・認定講座:2014〜2020年
・適切な逸脱・変更管理
・変更・逸脱管理等でのリスクマネジメント事例
・PIC/S GMPが要請する製品品質照査
・変更リスクマネジメントの実践
ハイサム技研主催PIC/S研鑽会:2014年〜2019年 
「品質情報と回収に対する適切な対応」
「PIC/S対応における安定性モニタリング」
「製品品質照査の概要」
「変更・逸脱に関する品質リスクマネジメント」

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2021年6月10日(木) 12:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
 お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
 お申込みは4営業日前までを推奨します。
 それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
 テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。


●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント
昨今の医薬品業界ではグローバル化による製品品質保証の国際整合性が求められる一方で、医薬品製造の不祥事が発生し、改めて製造指図記録の重要性が問われている。本項では、承認書で求められる項目と製品標準書の収載項目、製品標準書から展開する製造指図書と製造記録の在り方を、具体的な製剤工程ごとの事例を用いて解説する。

■受講後、習得できること
・製造標準書の必要性・作成法
・製造指図の重要項目
・製造記録の重要性
・製造指図記録書原本の作成法

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GMP省令(令和3年8月施行)
・PIC/S GMP
・薬食審査発第0210001号
・PIC/S DIガイダンス

■講演中のキーワード
・製造指図
・製造記録
・承認書
・製品標準書
・GMP省令改正

セミナー内容

1. GMP省令改正後の製造管理とは?
 @ 省令改正の概要
 A 工場QAの役割

2. 承認書とは?
 @ 製造に関連する承認書の製造方法欄
 A 工程ごとの製造方法記載事例の解説

3. 製品標準書とは?

 @ 製品設計・製造条件の重要性
 A 成分・分量及び製造手順の事例解説

4. 製造指図書とは?
 @ 指図書の必要性
 A 指図書作成の留意点
 B 製造工程ごとの指図事例の解説

5. 製造に必要な手順書とは?
 @ 製造指図記録書と手順書の関係
 A 手順書の書式事例の解説

6. 製造記録書のDIとは?
 @ ALCOA原則
 A PIC/S DIガイダンス

7. 製造記録書
 @ 製造記録作成の留意点
 A 製造工程ごとの記録事例の解説

8. その他
 @ 変更・逸脱時の指図記録の在り方
 A GMP文書体系での製造指図記録書の位置付け

質疑応答

セミナー番号:AB210664

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