「GMPについて1日で基礎を詳しく学習したい！」
「GMPって専門用語が多くてなんだか難しそう・・・」
「今度の改正もふまえて、改めてGMPの内容を振り返っておきたい！」
という方におすすめのセミナー。
なるべく簡単な言葉で、幅広く詳しく解説します！！
わかりやすい言葉で読み解くGMPの基礎（改正対応）
〜品質管理や製造管理、バリデーションなど事例をあげて詳しく解説〜
＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞
講師
バリデーター株式会社 GMP/GCTPコンサルタント 谷口志郎 先生
講師紹介
■経歴
・県立倉敷工業 工業化学科卒業
・藤沢薬品(株)大阪工場勤務
品質部門(微生物)
・藤沢薬品(株)富士工場勤務
品質部門QC(微生物、包材)
製造部門(注射剤、軟膏、液剤、カプセル、錠剤、散剤)
品質部門QA(許認可、GMP関係、出荷判定者、教育訓練責任者)
(静岡県製薬協会幹事)
・アステラス製薬(山之内製薬と藤沢薬品の合併)に社名変更
・メルシャンクリンテック(株) コンサルタント
・(株)グロービック コンサルタント
・バリデーター(株) コンサルタント
■専門および得意な分野・研究
・製造部門(全製剤の製造)の実務
・品質部門(微生物分野)の実務
・薬事(許認可関係: 各種監査・査察の対応、教育訓練)
・各業種のコンサル
■本テーマ関連学協会での活動
・富山県製薬協会にて教育訓練テーマで講演
・過去四回情報機構にて講演
→このセミナーを知人に紹介する
日時・会場・受講料
●日時 2021年6月16日（水） 10:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。
●録音・撮影行為は固くお断り致します。
■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →
配布資料・講師への質問等について
●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
お申込みは4営業日前までを推奨します。
それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
req@johokiko.co.jp
※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。
下記ご確認の上、お申込み下さい（クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます）
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
＜req@johokiko.co.jp＞
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります（クリックして展開「▼」）
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
→
確認はこちら
＊Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
→
音声が聞こえない場合の対処例
・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
→
参加方法はこちら
→※一部のブラウザーは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります、
必ず
テストサイトからチェック下さい。
対応ブラウザーについて（公式）;コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません
申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
（クリックして展開「▼」）
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
→こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
昨今、品質問題が経営に大きな影響を与える報道が見られます。
「人の生命に直結する薬を造る」製薬業界では、医薬品(治験薬を含む)GMPを適正に運用することが、義務として課せられています。
「品質は製造で作りこむ」すなわち、現場の一人一人が良い製品を作る精神をもって行動するかが強い製造所、強い品質保証であり、それを育成するのが貴方であります。
しかし、法律というものは堅い法律用語で書かれ読みにくい、分かりにくいと敬遠しがちです。そこで事例をあげて、できるだけ平易な言葉で事例をあげて説明します。
この講演を通しGMP入門のきっかけとし、更に自己啓発に励みGMPに強い製造所にされたい。基礎から解説するので初任者にもおすすめです。
■受講後、習得できること
・医薬品GMP省令改正案の理解が進み業務に生かせる
・今後のGMPへの自己啓発の取り組みがし易い
・業務への活用による業務成果と関係者へのGMP推進の横展開が図れる
・最近のGMPについての情報が入手できる
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬機法
・医薬品GMP省令改正案
・「製造販売業及び製造業者の法令遵守」のガイドライン
・バリデーション基準
■講演中のキーワード
・医薬品GMP省令改正
・GMPとは
・バリデーション
・委受託製造
・監査、査察への対応
・法令遵守
セミナー内容
1.序文
2.医薬品の承認と許可制度
GMPとは
薬事法の構成
医薬品の開発〜使用過程と各種基準
製造販売の承認と許可
製造業の許可の区分
3.GMPの基本的考え方
GMPの考え方
決められた手順書等、製品標準書、製造記録
5Sと目で見る管理
データインテグリティ
4.GMP省令改正のポイント
5.GMP省令改正案
・GMP省令(具体例をあげて)
・GMP省令ソフト(第1章 総則、定義、適用範囲、第2章 通則、製造管理者、職員、医薬品製品標準書、手順書等、構造設備、製造管理、品質管理、製造所からの出荷の管理、バリデーション、変更の管理、品質等に関する情報及び品質不良等の処理、回収処理、自己点検、教育訓練、文書及び記録の管理
・GMP省令ハード薬局等構造設備規則(第2章医薬品等の製造業)
6.バリデーションについて
・バリデーション導入の歴史
・何故バリデーションは必要なのか
・GMP省令でのバリデーション等
・バリデーションの進め方
・プロセス(工程)バリデーション
・バリデーションの実例(滅菌機、洗浄)
7当局等からの監査・査察への対応
・GMP調査に係るサブシステム
・当局等の監査と査察
・当局査察指導事項の事例
8委受託製造について
・委受託製造の原則と義務
・契約書
・医薬品の委受託製造における品質保証
・委受託製造の組み立て
・委託製造手順書
9.自社のGMP体制の構築
GMP管理総則(組織図、文書体系図含む)、各手順書、製品標準書・製造記録
10.製薬業界の不祥事の事例と未然防止策
11.「製造販売業及び製造業者の法令遵守」のガイドラインと解説
質疑応答
セミナー番号：AB210668
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